L’FDA ha redatto una bozza di guida sui rischi/benefici per il rispetto di conformità e applicazione degli apparecchi medicali. L’ente regolatorio americano ha indicato che i rischi associati con un particolare apparecchio possono essere estrapolati per altri strumenti fatti dallo stesso produttore, così come per lo stesso tipo di dispositivo fabbricato da altre aziende.
L’FDA ha annunciato la redazione della guida cin un comunicato stampa, affermando che le informazioni contenute nel documento serviranno alle aziende produttrici dei medical device anche per capire l’eventuale opportunità del richiamo o del ritiro di prodotto. Nel comunicato si annuncia anche un seminario via web, che si terrà l’11 luglio, durante il quale le aziende interessata potranno presentare domande sul progetto, che verrà rilasciato parallelamente alla pubblicazione di una guida che regola l’uso della certificazione ISO 10993 per la valutazione biologica e di biocompatibilità dei dispositivi medici.
L’ente regolatorio statunitense ha dichiarato, in via preliminare, che il progetto vuole ‘fare chiarezza’ per i dipendenti della FDA e per i produttori di apparecchi sui fattori che l’agenzia considera prioritari per la conformità e l’applicazione degli apparecchi di uso medico, con un occhio verso la qualità del dispositivo e la sicurezza del paziente. Nella bozza si dichiara anche che una conclusione in merito a un rischio/beneficio potrebbe cambiare nel corso del tempo, così come cambiano i fattori come la disponibilità di opzioni terapeutiche.
Certificazione ISO 10993
L’ente regolatorio americano ha anche dato gli ultimi ritocchi al progetto del 2013 per la valutazione biologica dei dispositivi medici certificati ISO 10993, sostituendo così il precedente, che risaliva al 1995. La versione finale, ricca di dettagli, riprende questioni come i test di compatibilità generale anche per i componenti sotto il micron e su scala nanometrica.
Oltre a riscrivere il documento del 1995, l’Agenzia ha sottolineato che la recente versione ‘comprende diverse nuove considerazioni’, tra cui la valutazione del bisogno di test di biocompatibilità.Una delle parti in cui la nuova versione differisce di molto dalla precedente riguarda i test di genotossicità e consiglia l’uso di tre prove per stabilire l’eventuale effetto genotossico. Gran parte delle differenze tra le due versioni, comunque, riguardano il livello di dettaglio del nuovo documento e l’aggiunta di cancerogenicità, degradazione e tossicità per la riproduzione o lo sviluppo nella lista degli effetti biologici.
