(Reuters Health) – Con la richiesta di dati clinici supplementari per determinare la dose più appropriata del farmaco e caratterizzare meglio il suo profilo di sicurezza, la FDA ha detto momentaneamente no a Olumian (baricitinib), il farmaco per l’artrite reumatoide sviluppato da Eli Lilly e Incyte Corp. A dare la notizia è stata la stessa azienda americana venerdì scorso. In Europa, invece, nel mese di febbraio baricitinib ha ottenuto l’approvazione della Commissione Europea. Il no della FDA potrebbe ora ritardare di più di un anno l’ingresso nel mercato USA del prodotto, dando al contempo un po’ di tregua alle aziende che avrebbero invece dovuto affrontare la sua concorrenza; Pfizer con Xeljanz (tofacitinib), AbbVie con Humira (adalimumab) e Amgen con Enbrel (etanercept). Olumiant fa parte della classe di inibitori JAK, la stessa di Xeljanz, che nel 2016 ha fatturato 927 milioni di dollari. Ma a differenza di quest’ultimo, che si assume due volte al giorno, Olumiant è in regime di monosomministrazione. Gli inibitori JAK bloccano gli enzimi della famiglia delle Janus chinasi che causano l’infiammazione. Secondo gli analisti di Thomson Reuters, se fosse entrato in commercio, il farmaco di Eli Lilly e Incyte avrebbe generato un fatturato annuo di 1,7 miliardi di dollari entro il 2023. Olumiant, infatti, sembra avere un profilo di sicurezza migliore rispetto al farmaco di Pfizer e – secondo un’indagine condotta da Barclays tra i reumatologi – il 62% di questi clinici lo avrebbe preferito. Nonostante il no della FDA, Eli Lilly ha dichiarato che non cambierà le sue previsioni per il 2017. Mentre Incyte aspetterà di capire l’impatto della risposta negativa sulle sue previsioni, che aggiornerà rispetto a quanto dichiarato nel primo trimestre. L’approvazione del farmaco, infatti, avrebbe portato al pagamento di 100 milioni di dollari da parte di Eli Lilly a Incyte, che avrebbe ricevuto anche compensi sulla base delle vendite.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Health Daily Industry)
