Tra poche settimane l’Unione Europea annuncerà il primo gruppo di partner che faranno parte del progetto di ricerca Darwin EU.
Il progetto è incentrato sull’uso delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) di diversi Paesi europei per guidare la ricerca e migliorare le risposte alle crisi previste e inaspettate. Uno dei principali obiettivi è quello di sfruttare i dati delle cartelle cliniche elettroniche nazionali per completare studi osservazionali in tempi più rapidi rispetto agli standard attuali.
I sistemi EHR, o cartelle cliniche elettroniche (EMR), negli ultimi anni sono stati adottati in molti Paesi del mondo. Nazioni come Estonia e Finlandia hanno adottato un approccio completamente digitalizzato ai loro servizi sanitari integrando i dati EHR per prescrivere in modo efficiente i farmaci e migliorare le strategie di trattamento.
Il progetto Darwin vuole contribuire in modo significativo a un’Unione Europea della Salute che offra standard sanitari efficienti per tutti i Paesi aderenti.
“Per il 2025 le autorità di regolamentazione dei farmaci in Europa hanno pianificato una strategia il cui il secondo pilastro è rappresentato dai dati e dalla digitalizzazione. Stiamo pertanto cercando di trasformare la regolamentazione dei farmaci in base ai dati”, afferma Peter Arlett, responsabile della Data Analytics and Methods Task Force dell’EMA, “Darwin EU fa parte di un pacchetto di progetti e iniziative per la trasformazione della regolamentazione dei farmaci in base ai dati”.
In alcuni Paesi l’EHR è già profondamente integrato nell’intero sistema sanitario. In Estonia ogni paziente che si reca dal medico ha la propria cartella clinica elettronica personale aggiornata in tempo reale. Le informazioni sono contenute in una carta d’identità elettronica e il sistema EHR è supportato dalla tecnologia blockchain.
Anche il sistema sanitario israeliano, prevalentemente centralizzato, si basa sui dati EHR per analizzare le cartelle cliniche e cercare nuove soluzioni sanitarie. Nel 2018, l’allora primo ministro Benjamin Netanyahu presentò un’iniziativa da 300 milioni di dollari per sostenere il fiorente sistema sanitario del Paese basato sui dati, consentendo l’accesso ai dati EHR anonimizzati a ricercatori e istituzioni.
Israele si è classificato al quinto posto nel Bloomberg Health Efficiency Index del 2020, che valuta i sistemi sanitari in base ai loro sforzi per migliorare i risultati nel settore della salute.
Nel maggio 2018, l’UE, di cui Israele è uno Stato associato, ha introdotto le leggi del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) per salvaguardare la privacy dei dati e le informazioni sensibili.
Darwin EU sta inoltre contestualizzando l’analisi dei dati EHR per la gestione dei disastri, delle minacce alla salute e per la definizione delle politiche sanitarie. Nel 2021, l’EMA ha ricevuto un nuovo mandato che ha rafforzato il suo ruolo nella gestione delle minacce alla salute e delle crisi sanitarie, comprese le questioni relative alla carenza di farmaci e la ricerca di nuove terapie. “Abbiamo accesso a sei serie di dati sanitari elettronici e possiamo effettuare analisi in-house. Abbiamo stipulato contratti quadro con diversi consorzi accademici che ci permettono di accedere, potenzialmente, ai dati di 50-60 milioni di pazienti europei”, sottolinea Arlett.
Il progetto Darwin EU fa parte del Big Data Steering group dell’EMA che mira ad aumentare l’utilità dei Big Data nel processo decisionale normativo.
