La Commissione europea ha approvato tralokinumab di LEO Pharma per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
L’approvazione europea rende tralokinumab il primo anticorpo monoclonale completamente umano ad alta affinità approvato che si lega e inibisce specificamente la citochina IL-13, un fattore determinante dei segni e dei sintomi della dermatite atopica.
Tralokinumab sarà disponibile in un formato da 150 mg/mL in siringa pre-riempita per iniezione sottocutanea, da somministrare in una dose iniziale da 600 mg seguita da 300 mg a settimane alterne. Il farmaco può essere utilizzato sia in associazione con corticosteroidi topici (TCS), sia senza.
L’approvazione si basa principalmente sui risultati in termini di sicurezza ed efficacia emergenti da studi registrativi di Fase III, ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3, che hanno coinvolto più di 1.900 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a severa. I dati relativi alla sicurezza sono stati valutati considerando un pool di cinque studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che include ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3, uno studio a dosaggio variabile e uno studio sulla risposta vaccinale.
“L’approvazione di Tralokinumab della Commissione europea è un passo importante per i milioni di pazienti adulti in Europa che vivono con questa malattia della pelle”, afferma Catherine Mazzacco, Presidente e CEO di LEO Pharma. “Siamo orgogliosi di avere l’opportunità di offrire una nuova opzione terapeutica a lungo termine per la dermatite atopica da moderata a severa e stiamo lavorando a stretto contatto con i key stakeholder per consentire l’accesso a tralokinumab a tutti i pazienti idonei al trattamento.”
