Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Covid-19 Bimervax (precedentemente Hipra) come richiamo nelle persone di età pari o superiore a 16 anni che sono state vaccinate con un vaccino mRNA. Bimervax, sviluppato da Hipra Human Health S.L.U., contiene una proteina prodotta in laboratorio composta di una parte della proteina spike del virus Sars-CoV-2, in particolare delle varianti Alpha e Beta. Secondo il Chmp sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, sicurezza e immunogenicità del vaccino per raccomandarne l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Ue.
Lo studio principale condotto su Bimervax è uno studio di immunobridging, che ha confrontato la risposta immunitaria innescata da questo nuovo vaccino con quella innescata dal vaccino a mRNA già autorizzato Comirnaty, che bersaglia la proteina spike originale (ceppo Wuhan) di Sars-CoV-2.
Lo studio ha coinvolto 765 adulti che avevano precedentemente completato la vaccinazione primaria con 2 dosi di Comirnaty e ai quali è stata successivamente somministrata una dose di richiamo di Bimervax o Comirnaty. Sebbene Bimervax abbia innescato la produzione di livelli inferiori di anticorpi contro il ceppo originale di Sars‑CoV‑2 rispetto a Comirnaty, ha portato a livelli più elevati di anticorpi contro le varianti Beta e Omicron e livelli comparabili contro la variante Delta. I dati di supporto sono stati forniti da uno studio in corso che ha incluso 36 adolescenti di età compresa tra 16 e 17 anni, con dati sulla risposta immunitaria disponibili per 11 di loro. Lo studio ha rilevato che Bimervax somministrato come richiamo ha prodotto un’adeguata risposta immunitaria in questi adolescenti, con una produzione di anticorpi paragonabile a quella osservata negli adulti che hanno ricevuto Bimervax.
Il Chmp ha pertanto concluso che una dose di richiamo di Bimervax dovrebbe essere almeno altrettanto efficace rispetto a Comirnaty nel ripristinare la protezione contro il Covid-19 nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Il profilo di sicurezza di Bimervax è risultato paragonabile a quello di altri vaccini Covid-19. Gli effetti indesiderati più comuni osservati sono stati dolore al sito di iniezione, cefalea, stanchezza e dolore muscolare. Questi erano generalmente da lievi a moderati e scomparivano entro pochi giorni dalla vaccinazione. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate mentre viene utilizzato in tutta l’UE – assicura l’Ema – attraverso il sistema di farmacovigilanza e ulteriori studi da parte della società e delle autorità europee
