La FDA ha redatto una bozza di orientamento che fornisce alle aziende le linee guida per comunicare informazioni scientifiche agli operatori sanitari relativamente all’impiego off label dei prodotti medici autorizzati.
Questa bozza – resa pubblica il 23 ottobre – si concentra sulla condivisione con gli operatori di fonti come articoli pubblicati su riviste mediche o scientifiche, clinical reference e presentazioni contenenti dati scientifici prodotti dalle aziende stesse.
Il documento della FDA definisce le aziende come soggetti “legalmente responsabili dell’etichettatura dei prodotti medici”.
L’agenzia regolatoria statunitense riconosce il valore degli usi off label dei farmaci approvati per trattare malattie che non dispongono di terapie approvate, a condizione che le informazioni fornite per l’impiego “fuori etichetta” siano corroborate da dati solidi, in grado di produrre evidenze clinicamente rilevanti.
La FDA, inoltre, invita le aziende produttrici a selezionare fonti che rispettino gli standard generalmente accettati per la progettazione degli studi clinici. Tutto questo implica la conduzione di trial superiori randomizzati, in doppio cieco e controllati in modo simultaneo, e l’impiego di dati real world.
Le comunicazioni utili all’uso off label dei farmaci dovranno sempre menzionare l’indicazione approvata dalla FDA. Dovranno anche includere una dichiarazione che specifichi che l’uso non approvato non è stato autorizzato, elencare eventuali limitazioni, precauzioni o avvertenze relative al prodotto e indicare le controindicazioni accertate.
Infine, la FDA invita le aziende a prestare attenzione ai dettagli stilistici come caratteri, layout, titoli e altri elementi che possono enfatizzare alcune informazioni rispetto ad altre. Verranno condannate le pratiche di marketing persuasivo che potrebbero spingere gli operatori sanitari verso un uso non approvato di un farmaco.
