La Food and Drug Administration statunitense ha pubblicato una nuova bozza di linee guida per sostenere il ricorso agli studi clinici decentralizzati (DCT) per farmaci e dispositivi.
La pubblicazione contiene raccomandazioni per gli sponsor, gli sperimentatori e le altre parti interessate in merito all’implementazione dei DCT nella ricerca.
Nei DCT alcune o tutte le attività relative alla sperimentazione clinica si svolgono in luoghi diversi dai tradizionali siti di sperimentazione clinica.
Esempi di queste attività sono l’esecuzione di test di laboratorio presso una struttura locale piuttosto oppure l’effettuazione di una visita di follow-up clinico a casa di un partecipante alla sperimentazione utilizzando la telemedicina.
Riducendo le barriere alla partecipazione, la FDA prevede che i DCT aumenteranno la popolazione dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche e miglioreranno l’accessibilità per coloro che hanno malattie rare o difficoltà motorie. L’ente regolatorio USA spera che questo approccio si traduca in un maggior numero di opzioni terapeutiche e in un miglioramento dei risultati per i pazienti.
La nuova bozza di guida per i DCT della FDA contiene raccomandazioni sui seguenti argomenti:
• Considerazioni sulla progettazione dei DCT
• Conduzione di visite di sperimentazione clinica a distanza e attività correlate alla sperimentazione clinica DCT
• Uso di tecnologie sanitarie digitali per l’acquisizione remota dei dati
• Ruoli e responsabilità dello sponsor e degli sperimentatori in un DCT
• Ottenimento del consenso informato (IC) e supervisione del comitato di revisione istituzionale del processo di IC in un DCT
• Determinazione dell’appropriatezza dei prodotti in sperimentazione per l’uso in un DCT
• Confezionamento e spedizione dei prodotti in sperimentazione in un DCT.
• Monitoraggio della sicurezza dei partecipanti alla DCT.
La nuova bozza FDA si basa sulle raccomandazioni pubblicate dall’Agenzia nel 2020 che hanno permesso agli sperimentatori di facilitare il decentramento degli studi in risposta alla pandemia di COVID-19 e hanno consentito di superare ostacoli come quarantene, chiusura di siti e limitazioni di viaggio.
“I progressi delle tecnologie sanitarie digitali e la pandemia di COVID-19, quando le visite di persona erano limitate o non disponibili per molti partecipanti alla sperimentazione, hanno accelerato l’adozione di queste attività”, conclude Robert M. Califf, commissario della FDA
