(Reuters Health) – Revisione prioritaria da FDA per il farmaco sperimentale axicabtagene ciloleucel di Kite Pharma, studiato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin in fase avanzata. Si tratta di una terapia basata sul recettore chimerico per l’antigene delle cellule T (CAR-T) sviluppata usando un complicato processo che prevede il prelievo di cellule T dal sistema immunitario di un singolo paziente, la manipolazione del suo DNA per perfezionare la capacità di individuare e uccidere le cellule cancerose, e la successiva reinfusione nello stesso paziente. La decisione di FDA è attesa entro il 29 novembre. Kite ha annunciato a marzo di aver completato la procedura di deposito della domanda presso FDA. La domanda si basa sulle evidenze degli studi, che hanno fatto registrare una percentuale dell’82% di pazienti che hanno risposto alla terapia, con il 44% di essi che ha continuato a rispondere dopo un follow-up mediano di 8,7 mesi. Due decessi nel periodo di studio sono stati ritenuti legati al farmaco CAR-T.b La FDA sta già lavorando alla revisione di un’altra terapia CAR-T, tisagenlecleucel-T di Novartis, come trattamento per pazienti pediatrici e giovani con leucemia linfoblastica acuta delle cellule B recidivante/refrattaria.
Fonte: Reuters Health News
(Versione Italiana per Daily Health Industry
