Dopo che le autorità di regolamentazione europee hanno approvato per la prima volta a livello mondiale l’anticorpo bispecifico Tecvayli (teclistamab), mirato alla BCMA, anche la statunitense FDA ha dato l’ok a questa nuova terapia di Johnson & Johnson. Ma l’approvazione dell’ente nordamericano riguarda un contesto terapeutico apparentemente più complesso.
L’FDA ha infatti dichiarato di aver concesso un’approvazione accelerata a teclistamab per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Per essere idonei a ricevere l’anticorpo bispecifico, i pazienti devono aver provato almeno quattro linee di terapia precedenti, tra le quali un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulante e un anticorpo anti-CD38. Una linea di terapia può includere anche varie combinazioni di farmaci.
L’indicazione statunitense sembra essere quindi più limitata rispetto a quella europea visto che consente l’uso del farmaco solo a condizione che i pazienti abbiano ricevuto in precedenza questi tre trattamenti.
Tuttavia, come ha osservato l’ente regolatorio USA, teclistamab rappresenta il primo engager bispecifico BCMA-diretto verso le cellule T CD3 approvato negli Stati Uniti. Il farmaco ha come bersaglio sia la BCMA espressa sulla superficie delle cellule del mieloma, sia il CD3 presente sulla superficie delle cellule T, inducendo così l’attivazione delle cellule T e la conseguente distruzione delle cellule tumorali.
La FDA ha esaminato teclistamab nell’ambito del Progetto Orbis, un programma che consente la presentazione e la valutazione simultanea di farmaci oncologici da parte delle autorità di regolamentazione internazionali. Anche le autorità di Australia, Brasile, Canada e Svizzera hanno partecipato alla valutazione di teclistamab e prenderanno le loro decisioni sul farmaco.
Teclistamab ha ottenuto l’approvazione sulla base dei dati di riduzione della massa tumorale registrati nello studio MajesTEC-1 che ha valutato il farmaco di J&J in pazienti con mieloma già pretrattato con tre o più linee di terapia. In un gruppo di 110 pazienti che non avevano ricevuto una precedente terapia mirata al BCMA e che sono stati inclusi per la revisione dell’FDA, teclistamab ha ridotto il tumore nel 61,8%, compreso il 28,2% che ha ottenuto una risposta completa.
