Stelara (ustekinumab) di Janssen, già disponibile in Italia per la Malattia di Crohn e già approvato nell’Unione Europea per la colite ulcerosa, si è dimostrato efficace e sicuro nel trattamento, a due anni, nei pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave.
Il dato emerge dai risultati dell’estensione a lungo termine dello studio di fase 3 UNIFI.
Questa fase dello studio UNIFI ha coinvolto 399 partecipanti in risposta clinica dopo 8 settimane dalla singola dose di induzione endovenosa di ustekinumab e che sono stati randomizzati in tre gruppi: uno trattato con iniezione sottocutanea di ustekinumab 90 mg ogni 12 settimane; uno con iniezione sottocutanea di ustekinumab 90 mg ogni 8 settimane e, infine, il gruppo placebo. I risultati hanno mostrato che la maggior parte dei pazienti è stata in grado di mantenere lo stato di remissione fino alla settimana 92.
La percentuale di pazienti trattati con ustekinumab che ha raggiunto la remissione dei sintomi tra la 44° e 92° settimana è tra l’83 e il 90 %.
Tra le persone in remissione clinica all’inizio della fase di mantenimento, il 69 e l’80% di quelli trattati 8 settimane e 12 rispettivamente hanno mantenuto la remissione sintomatica sia alla 44esima sia alla 92esima settimana.
Ulteriori analisi hanno mostrato che circa il 60% dei pazienti trattati con ustekinumab, sia ogni 8 sia ogni 12 settimane, hanno raggiunto la remissione dai sintomi senza l’uso di corticosteroidi alla 92° settimana (rispettivamente nel 64,3 e 63,8% dei casi).
