Parere positivo del CHMP per cabozantinib come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti precedentemente trattati con sorafenib. Il parere positivo per il farmaco di Ipsen sarà ora esaminato dalla Commissione Europea. “Il peso del tumore del fegato è in aumento a livello globale e, malgrado la recente introduzione di nuovi agenti, è ancora la seconda principale causa di mortalità per tumori nel mondo.”, dice Alexandre Lebeaut, Vice Presidente Esecutivo, R&D e Chief Scientific Officer di Ipsen. “Dopo l’opinione positiva del CHMP e se approvato dalla Commissione Europea, cabozantinib come monoterapia darà ai pazienti con carcinoma epatocellulare una nuova e necessaria opzione di trattamento orale”. Il fascicolo EMA si basa sui risultati dello studio internazionale di fase 3 CELESTIAL controllato vs placebo, che ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza globale con cabozantinib che ha apportato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo nella OS rispetto al placebo in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Nel luglio 2018 i risultati dello studio clinico di fase 3 CELESTIAL sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.
