Intercept Pharmaceuticals tra i protagonisti del Congresso annuale della European Association for the Study of the Liver (EASL)
La biotech statunitense ha annunciato ulteriori risultati ottenuti dallo studio clinico pivotale di fase 3 REGENERATE sull’uso dell’acido obeticolico (OCA) nei pazienti affetti da fibrosi epatica, causata da steatoepatite non alcolica (NASH).
Come riportato nella prima analisi sull’efficacia del trattamento, il dosaggio di OCA 25 mg una volta al giorno ha soddisfatto l’endpoint primario di miglioramento della fibrosi (stadio ≥1) senza peggioramento della NASH nel 23,1% dei pazienti rispetto all’11,9% dei pazienti trattati con placebo nell’analisi ad interim pianificata a 18 mesi (p=0.0002 vs. placebo).
Nell’analisi primaria di efficacia, una percentuale numericamente superiore di pazienti in entrambi i gruppi di trattamento con OCA ha raggiunto rispetto al placebo l’endpoint primario di risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi epatica; senza raggiungere tuttavia una significatività statistica.
I nuovi dati forniti, basati su un’analisi aggiuntiva, evidenziano che OCA ha dimostrato di avere una solida efficacia relativamente ad ulteriori parametri biochimici e istologici.
“L’arresto della progressione o la risoluzione della fibrosi è un obiettivo terapeutico essenziale per i pazienti affetti da NASH. Quindi i risultati dell’analisi ad interim a 18 mesi dello studio REGENERATE sono altamente significativi e importanti dal punto di vista clinico”, dice Zobair M. Younossi, Presidente dello Steering Committee dello Studio REGENERATE. “I nuovi dati dello studio REGENERATE indicano che OCA migliora anche altri importanti parametri di funzionalità epatica, inclusi quelli identificati come “driver” nella NASH e i parametri biochimici normalmente monitorati dai medici nella pratica clinica”.
Lo studio clinico REGENERATE, il più grande studio di fase III nei pazienti con fibrosi causata da NASH, è ancora in corso sugli oltre 2.000 pazienti arruolati, con l’obiettivo di confermare i benefici sugli outcome clinici.
