L’Antimicrobial Drugs Advisory Committee (Comitato consultivo sui farmaci antimicrobici) della U.S. Food and Drug Administration (FDA) , nel meeting di giovedì 9 giugno, ha convenuto, con 10 voti contro 5 e un astenuto, che Merck Sharp&Dome abbia fornito solide evidenze solide circa la sicurezza ed efficacia di ZINPLAVA (bezlotoxumab) per la prevenzione della ricomparsa di infezione da C. difficile in pazienti a partire dai 18 anni di età.
“Crediamo che ZINPLAVA abbia il potenziale per offrire ai medici un’importante nuova terapia per i pazienti per contribuire a prevenire la ricomparsa dell’infezione da C. difficile”, ha affermato il Dr. Nicholas Kartsonis, vice presidente associato della ricerca clinica sulle malattie infettive presso Merck Research Laboratories. “Aspettiamo con impazienza di continuare a lavorare con FDA non appena avrà terminato la sua analisi della nostra richiesta di approvazione avanzata per ZINPLAVA”.
FDA non è legata alle linee guida del comitato, ma generalmente tiene in considerazione i suoi suggerimenti quando esamina farmaci in fase di sperimentazione. L’esame da parte di FDA di ZINPLAVA dovrebbe cominciare il prossimo 23 luglio.
