Via libera dall’FDA per due dispositivi di recupero dei coaguli di sangue – messi a punto da Stryker – come terapia di prima linea per i pazienti con ictus ischemico. I dispositivi devono sempre essere impiegati insieme a terapia farmacologica anti-aggregante. “È la prima volta che l’FDA approva l’uso di questi medical device insieme al farmaco t-PA, attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno “ha dichiarato Carlos Peña, direttore della divisione di dispositivi medici neurologici dell’ente regolatorio statunitense. L’obiettivo clinico è quella di ridurre le difficoltà di parola e le altre disabilità legate all’ictus.
Il sistema Trevo ProVue – che comprende entrambi i dispositivi- viene inserito nel sito del coagulo di sangue tramite catetere attraverso una procedura guidata. Una volta raggiunto il coagulo, il sistema lo “cattura” e lo rimuove attraversando nuovamente il vaso sanguigno. Nella nota che ha accompagnato l’autorizzazione, l’FDA ha stabilito che il farmaco trombolitico deve essere somministrato entro tre ore dall’esordio dell’ictus, e che i dispositivi di recupero del coagulo devono essere utilizzati entro 6 ore dall’insorgenza dei sintomi e, in ogni caso, solo dopo la somministrazione farmacologica.
Lo studio a sostegno
L’approvazione si è basata sui risultati ottenuti da uno studio clinico in cui 96 pazienti sono stati trattati con t-PA e Trevo ProVue e 249 pazienti hanno ricevuto solo il farmaco trombolitico. Dei pazienti trattanti anche con Trevo ProVue , il 29% era “funzionalmente indipendente” tre mesi dopo l’ictus, rispetto al 19% di coloro che avevano ricevuto solo la terapia farmacologica. Stryker è entrata il possesso del brevetto dei dispositivi Trevo in seguito all’acquisizione da 135 milioni di dollari della Concentric Medical, avvenuta nel 2011. L’acquisto ha siglato l’ingresso di Stryker nel settore dell’interventistica neurovascolare, un business in rapida crescita.
