Alfasigma USA, Inc. – filiale statunitense dell’azienda farmaceutica Alfasigma – ha annunciato di aver acquisito tegaserod per il trattamento della sindrome dell’intestino irritabile e della stipsi cronica (IBS-C), da Sloan Pharma, filiale di US WorldMeds Holdings, LLC. I piani per il rilancio del farmaco negli Stati Uniti sono attualmente in corso.
Tegaserod è l’unico agonista del recettore selettivo della serotonina-4 (5-HT4) approvato per il trattamento dell’IBS-C. Fornisce un trattamento unico mirando al recettore 5-HT4 a più neuroni (motori sensoriali, motori, secretori) e alle cellule muscolari lisce nel tratto gastrointestinale per indurre contrazione e rilassamento e ridurre la segnalazione del dolore.
“Siamo molto soddisfatti perché questo accordo va nella direzione di potenziare lo sviluppo internazionale”, commenta Pier Vincenzo Colli, CEO di Alfasigma “In particolare sul mercato statunitense, la reintroduzione di ZELNORM è un primo passo per ampliare le opportunità farmaceutiche di prescrizione”.
Originariamente approvato nel 2002 come primo farmaco di prescrizione per IBS-C, tegaserod è stato ritirato volontariamente dal mercato nel 2007 a causa di preoccupazioni relative al possibile rischio cardiovascolare; tuttavia, il farmaco è rimasto disponibile negli Stati Uniti attraverso un programma di accesso allargato, autorizzato dalla FDA. All’inizio del 2019, è stato approvato dalla FDA per la reintroduzione per l’uso nelle donne adulte (<65 anni di età) con IBS-C. L’approvazione a reintrodurre tegaserod è arrivata dopo un’approfondita revisione della sicurezza da parte della FDA e dal Gastrointestinal Drugs Advisory Committee (GIDAC) predisposto da FDA. La valutazione consisteva in una revisione dei dati clinici da 29 studi controllati verso placebo e dati sui risultati del trattamento post-marketing.
