ViiV Healthcare – azienda mondiale specializzata nel settore HIV a maggioranza azionaria GSK, con Pfizer e Shionogi Limited come azionisti – ha annunciato oggi la partenza di due studi di fase III disegnati per valutare un regime iniettabile a lunga durata d’azione che associa cabotegravir (ViiV Healthcare) e rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC) nel trattamento dell’infezione da virus HIV-1.
I due trial, FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) e ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression), valuteranno la sicurezza e l’efficacia della somministrazione mensile con i due medicinali, somministrati attraverso iniezione, sia nei soggetti naïve, sia in quelli che hanno già effettuato terapie antiretrovirali. Sebbene le terapie di combinazione orali a dose fissa abbiano migliorato il trattamento dell’infezione da HIV assicurando un dosaggio semplificato – e riducendo quindi l’impatto delle numerose compresse – l’aderenza al trattamento continua ad essere essenziale per ottenere la soppressione virale e ridurre l’emergenza di mutazioni resistenti. “In questo momento il trattamento dell’HIV prevede una terapia per tutto il corso della vita con diversi antiretrovirali – dice John C Pottage, Chief Scientific and Medical Officer di ViiV Healthcare – per cui è importante continuare a migliorare i regimi di trattamento in termini di durata, sicurezza, tollerabilità e convenienza. Questo programma di Fase III con cabotegravir a lunga durata d’azione e rilpivirina come potenziale regime di trattamento per l’HIV, è parte del più ampio programma di sviluppo di valutazione dei regimi di trattamento con due farmaci e auspichiamo di vedere i risultati degli studi ATLAS e FLAIR nel 2018”.
La sperimentazione
Nel trial FLAIR, ai pazienti naïve verrà dapprima somministrato per 20 settimane un trattamento orale giornaliero con l’associazione dolutegravir/abacavir/lamivudina (Triumeq) e, in seguito, saranno randomizzati per passare al regime con cabotegravir e rilpivirina a lunga durata iniettabili, oppure rimarranno nel braccio in terapia orale. Nello studio ATLAS, i pazienti già trattati, che hanno ottenuto il controllo della carica virale, saranno randomizzati per il passaggio dalla terapia antiretrovirale in corso alle formulazioni iniettabili a lunga durata d’azione con cabotegravir e rilpivirina oppure rimarranno in terapia antiretrovirale orale. I partecipanti verranno reclutati dai centri che partecipano agli studi tra Africa, Americhe, Asia e Europa
Obiettivo 2030
Lo sviluppo di trattamenti a lunga durata d’azione è parte di una strategia generale che punta al raggiungimento dell’ambizioso obiettivo di UNAIDS: far cessare l’epidemia di AIDS entro il 2030. Visto che l’aderenza alla terapia orale giornaliera è variabile nelle diverse popolazioni è importante continuare a valutare opzioni aggiuntive di trattamento, che comprendano tra l’altro regimi che richiedano un minore numero di farmaci ed un dosaggio meno frequente: questo potrebbe sostenere l’aderenza alle terapie e potenzialmente migliorare i risultati nel paziente.
