Gilead Sciences ha annunciato i risultati di un’analisi provvisoria di un secondo studio clinico fondamentale di fase 3 che indaga l’uso dell’inibitore del capside dell’HIV-1 iniettabile due volte l’anno prodootto dell’azienda, lenacapavir. Lenacapavir ha ridotto le infezioni da HIV del 96% rispetto all’incidenza di HIV di base (bHIV). Ci sono stati 2 casi incidenti tra 2.180 partecipanti, corrispondenti al 99,9% dei partecipanti che non hanno contratto l’infezione da HIV nel gruppo lenacapavir. Lenacapavir due volte l’anno ha anche dimostrato superiorità rispetto a Truvada una volta al giorno (emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF).
La sperimentazione, PURPOSE 2 (NCT04925752), include uomini cisgender, uomini transgender, donne transgender e individui di genere non binario in Argentina, Brasile, Messico, Perù, Sud Africa, Thailandia e Stati Uniti che hanno rapporti sessuali con partner assegnati maschi alla nascita. All’analisi provvisoria, il Data Monitoring Committee (DMC) indipendente ha confermato che la sperimentazione PURPOSE 2 ha raggiunto i suoi endpoint di efficacia chiave di superiorità di lenacapavir due volte l’anno sia rispetto a bHIV (endpoint primario) sia rispetto a Truvada orale una volta al giorno (endpoint secondario) per la profilassi pre-esposizione (PrEP). Pertanto, il DMC ha raccomandato a Gilead di interrompere la fase in cieco della sperimentazione e di offrire lenacapavir in aperto a tutti i partecipanti. “Con risultati così notevoli in due studi di fase 3, lenacapavir ha dimostrato il potenziale per trasformare la prevenzione dell’HIV e aiutare a porre fine all’epidemia”, ha affermato Daniel O’Day, Presidente e Amministratore delegato di Gilead. “Ora che disponiamo di un set di dati completo su più popolazioni di studio, Gilead lavorerà urgentemente con partner normativi, governativi, di sanità pubblica e della comunità per garantire che, se approvato, possiamo fornire lenacapavir due volte l’anno per la PrEP in tutto il mondo, per tutti coloro che desiderano o hanno bisogno della PrEP”.
Questo è il secondo studio fondamentale di fase 3 a dimostrare un’efficacia superiore per lenacapavir due volte l’anno per l’uso sperimentale della prevenzione dell’HIV come PrEP. A giugno 2024, anche lo studio PURPOSE 1, che studiava lenacapavir per la PrEP tra le donne cisgender nell’Africa subsahariana, è stato sbloccato in anticipo perché ha raggiunto i suoi endpoint chiave di efficacia. I dati degli studi PURPOSE 1 e PURPOSE 2 supporteranno le prossime richieste di autorizzazione in modo che lenacapavir due volte l’anno per la PrEP, se approvato, possa essere reso disponibile a più popolazioni e comunità in tutto il mondo che hanno maggiormente bisogno di ulteriori scelte di prevenzione dell’HIV.
