GlaxoSmithKline ha annunciato di aver depositato la richiesta regolatoria di immissione in commercio all’EMA per l’approvazione del proprio candidato vaccino per l’Herpes Zoster, Shingrix, per la prevenzione dell’Herpes Zoster nelle persone di età uguale o superiore a 50 anni. Il candidato vaccino è un vaccino non contenente virus vivo, ricombinante, per prevenire l’infezione da Herpes Zoster e le sue complicanze. Il programma di studi clinici di Fase III ha dimostrato che, riducendo l’incidenza dell’infezione, il candidato vaccino ha ridotto anche l’incidenza totale di nevralgia posterpetica (PHN). L’approvazione regolatoria verrà richiesta per il vaccino da somministrare in due dosi per via intramuscolare, con un intervallo da due a sei mesi tra le due somministrazioni.
Gli studi a supporto
La richiesta regolatoria per il candidato vaccino si basa su un completo programma di studi clinici di fase III che ne ha valutato l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità in oltre 37 mila soggetti. Sono compresi anche gli studi ZOE-50 e ZOE-70 pubblicati sul New England Journal of Medicine, rispettivamente ad aprile 2015 e a settembre 2016. “L’infezione da Herpes Zoster – dice Emmanuel Hanon, Senior Vice President and Head of Vaccines R&D di GSK – rappresenta una condizione comune, ma seria, legata alla riattivazione del virus che causa la varicella e può causare un dolore persistente ed altre complicazioni. La probabilità di sviluppare Herpes Zoster aumenta con l’età e si stima che più di una persona su tre sia destinata a sviluppare la patologia nel corso della vita. Il candidato vaccino di GSK per l’Herpes Zoster ha mostrato stabilmente, nell’ambito del programma di sviluppo clinico di Fase III, un’elevata efficacia nelle persone anziane. La richiesta di registrazione ci porta ad un passo dalla possibilità di rendere questo vaccino disponibile per proteggere un maggior numero di persone dall’Herpes Zoster e dalle complicazioni associate”. Il candidato vaccino è uno degli oltre 40 (asset) presentati agli investitori nell’ambito dell’evento di R&D di GSK del novembre 2015 ed è parte del portfolio vaccini dell’azienda – una delle sei aree di ricerca scientifica e sviluppo a fianco dell’oncologia, dell’immuno-infiammazione, delle malattie infettive, delle patologie respiratorie e delle malattie rare. La richiesta all’EMA fa seguito a quelle alla FDA in ottobre di quest’anno e alle autorità regolatorie del Canada all’inizio di novembre. La richiesta in Giappone è prevista per il 2017.
