Il Comitato per i Medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha dato parere positivo per un gel antisettico a base di clorexidina per la prevenzione dell’onfalite (infezione del cordone ombelicale dei neonati) nei Paesi in via di sviluppo. Il gel è stato sviluppato congiuntamente da GSK e Save the Children nell’ambito di una partnership innovativa. Si tratta di una pietra miliare nella missione comune delle due organizzazioni per salvare le vite dei bambini nelle comunità più povere.
Cos’è l’onfalite
L’infezione è la principale causa di mortalità neonatale, e può essere causata dal passaggio di batteri nel corpo del piccolo che ha appena subito il taglio del cordone ombelicale. Si può verificare soprattutto nelle aree a basso reddito in Africa sub-sahariana e Asia, dove molte nascite si verificano a casa e materiale non sterile, come letame e cenere, può essere tradizionalmente usato sul cordone ombelicale. Nel 2012 il rapporto di una Commissione delle Nazioni Unite ha identificato la clorexidina per la cura del cordone ombelicale come un trascurato ‘presidio salvavita di facile impiego’ che, se messo a disposizione con un accesso più ampio e impiegato appropriatamente, potrebbe potenzialmente salvare 422.000 vite di neonati in cinque anni.
La partnership Gsk-Save The Children
In risposta, GSK ha lavorato per riformulare la soluzione antisettica del proprio collutorio Corsodyl™ in un gel (clorexidina gluconato in gel al 7,1%, equivalente al 4% di clorexidina), avvalendosi della competenza di Save the Children per raggiungere alcuni dei bambini più vulnerabili ed emarginati. La formulazione in gel è stata scelta e sviluppata per rimanere stabile a temperatura e umidità elevata, eliminando il bisogno di ricorrere alla catena del freddo, per rendere più semplice la distribuzione alle comunità remote. Il gel è confezionato in bustine di stagnola monouso che possono essere aperte senza forbici. Le istruzioni disegnate sulla confezione e sulla bustina sono state realizzate per aiutare le madri analfabete ad applicare il gel in modo appropriato.
GSK inoltrerà alle Istituzioni regolatorie locali le richieste di autorizzazione per il gel nei Paesi a basso reddito con tassi di morte neonatale da moderati ad elevati, ovvero dove questo supporto è necessario. Se verrà approvato, il gel (nome commerciale Umbipro) verrà messo a disposizione da GSK ad un prezzo not-for-profit. GSK prevede una produzione iniziale di circa 6 milioni di bustine con la disponibilità ad aumentare la produzione stessa in base alla domanda globale, e condividerà la propria competenza produttiva con altre aziende interessate per metterle in condizione di realizzare il gel.
Commentando il parere dell’EMA, Patrick Vallance, presidente R&D Pharma di GSK, ha ricordato come “attraverso la combinazione della nostra capacità di sviluppo e produzione in ambito farmaceutico e di Consumer Healthcare e la conoscenza di base di Save the Children dei sistemi sanitari locali e delle comunità, abbiamo sviluppato un gel semplice che può aiutare a proteggere i neonati dall’infezione. Questa è una chiara dimostrazione di come la collaborazione possa stimolare risposte per vincere le sfide”.
“Il parere positivo per questa nuova formulazione di clorexidina è un importante passo avanti nei nostri sforzi di favorire la prevenzione della morte neonatale legata alle infezioni – – ha aggiunto Ali Forder, Direttore del Programma Policy and Quality di Save the Children -Questa formulazione è stata studia p ensando ad alcuni degli ambienti più difficili e la nostra esperienza di lavoro con gli operatori sanitari e le comunità ha fatto sì che questo prodotto possa essere usato in contesti sfavorevoli. La nostra partnership innovativa con GSK va oltre il tradizionale modello di corporate-charity e rappresenta un buon esempio di come insieme possiamo raggiungere i migliori risultati per i bambini. Save the Children continuerà a lavorare a stretto contatto con i Governi per assicurare che i bambini abbiano accesso a una sanità di qualità e ai farmaci essenziali”.
I
