(Reuters Health) – A qualche giorno dalla dichiarazione della FDA che nel suo prodotto sono state ritrovate tracce ‘inaccettabili’ di un’impurità potenzialmente cancerogena, GlaxoSmithKline ha deciso di ritirare Zantac, il suo farmaco contro il bruciore di stomaco, da tutti i mercati “a scopo precauzionale”.
Così anche la Medicine and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) inglese ha dichiarato lunedì di “interrompere immediatamente la fornitura dei prodotti e lasciare in sospeso le scorte rimanenti per restituirle poi al fornitore”.
Un portavoce dell’azienda inglese ha confermato che “GSK ha informato la MHRA della decisione di sospendere il rilascio, la distribuzione e la fornitura di tutte le forme farmaceutiche di Zantac”, aggiungendo che “sta continuando con le indagini sulla possibile fonte di contaminazione da NDMA”.
Lo scorso mese, i regolatori americani ed europei hanno dichiarato che stavano rivedendo la sicurezza della ranitidina dopo che erano state segnalate impurità.
Il problema, secondo la FDA, è dovuto ai metodi di test a temperatura più elevata, che ha portato a livelli molto alti di NDMA. Dopo aver controllato i campioni usando un metodo a basse temperature, infatti, l’ente regolatorio americano ha dichiarato di aver trovato livelli molto più bassi di NDMA rispetto ai test fatti a temperature più elevate.
La FDA ha quindi chiesto ai produttori di ranitidina di condurre i propri test e inviare campioni per gli esami indipendenti che saranno condotti dall’agenzia americana.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)
