Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha dato parere favorevole a momelotinib di GSK e ne ha raccomandato l’approvazione per la commercializzazione.
Il farmaco è indicato nel trattamento della splenomegalia e dei sintomi correlati in soggetti adulti affetti da mielofibrosi primaria, mielofibrosi post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale, con anemia da moderata a grave, che non hanno mai utilizzato inibitori della Janus chinasi (JAK) o che sono stati trattati con ruxolitinib.
Se otterrà l’approvazione momelotinib diventerà l’unico farmaco nell’UE indicato per i pazienti con mielofibrosi, sia per quelli di nuova diagnosi, sia per quelli precedentemente trattati, che presentano anemia da moderata a grave e sintomi legati alla splenomegalia.
“Momelotinib ha un meccanismo d’azione differenziato che può rispondere alle significative esigenze mediche dei pazienti affetti da mielofibrosi, in particolare quelli con anemia da moderata a grave. Questo parere positivo del CHMP è un passo significativo verso l’offerta di momelotinib ai pazienti dell’UE affetti da questo tumore del sangue difficile da trattare”, osserva Nina Mojas, Senior Vice President, Oncology Global Product Strategy, GSK.
Momelotinib sarà commercializzato con il nome di Omjjara.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dello studio dello studio pivotale di Fase III MOMENTUM.
Il trial ha valutato l’efficacia e la sicurezza di momelotinib, rispetto a danazolo, nel trattamento della mielofibrosi in una popolazione di malati anemici e sintomatici che avevano avuto esperienze con gli inibitori JAK.
Il parere positivo dell’organo consultivo dell’EMA ha tenuto conto anche dei dati relativi allo studio di Fase III SIMPLIFY-1, incentrato sulla valutazione di momelotinib rispetto a ruxolitinib, per la cura della mielofibrosi in soggetti adulti con anemia da moderata a grave e senza esperienza con JAK-inibitori.
Le reazioni avverse più comuni registrate nei partecipanti coinvolti negli studi clinici sono diarrea, trombocitopenia, nausea, cefalea, vertigini, affaticamento, astenia, dolore addominale e tosse.
