La Commissione europea ha rilasciato venerdì 17 dicembre l’autorizzazione all’immissione in commercio a sotrovimab per il trattamento precoce del COVID-19.
Sotrovimab – messo a punto da GSK e Vir Biotechnology – è ora approvato nell’Unione Europea per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con un peso di almeno 40 kg) affetti da COVID-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di progredire in forme gravi di COVID-19.
La concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE è il risultato del parere positivo emesso il 16 dicembre dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali.
“Dall’inizio della pandemia abbiamo assistito a uno sforzo senza precedenti da parte di governi, università e industria per trovare soluzioni per aiutare il maggior numero di persone il più rapidamente possibile – dichiara Hal Barron, Chief Scientific Officer e President R&D, GSK – Le terapie per COVID-19 sono una parte importante della soluzione. Abbiamo già lavorato per gettare le basi affinché più pazienti in tutta Europa possano accedere a sotrovimab attraverso l’accordo sugli appalti congiunti con la Commissione europea. Con l’odierna autorizzazione all’immissione in commercio siamo ora in grado di ampliare l’accesso e stiamo discutendo con i governi su come portare sotrovimab a più pazienti”.
“La concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per sotrovimab segna un’altra importante pietra miliare nei nostri sforzi per combattere il COVID-19, poiché ci consente di espandere l’accesso in più paesi, lavorando per affrontare questa sfida – sottolinea George Scangos, amministratore delegato di Vir – Con i recenti dati preclinici dei nostri laboratori, così come quelli di altri laboratori indipendenti, che dimostrano come sotrovimab mantiene l’attività contro la variante Omicron a rapida diffusione e tutte le altre varianti di interesse e interesse attualmente testate, rimaniamo fiduciosi nel ruolo critico di sotrovimab e non vediamo l’ora di contribuire ulteriormente alla lotta contro questa pandemia”.
Il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE si basa sui dati dello studio di fase III COMET-ICE, che dimostrano che il trattamento endovenoso con sotrovimab ha determinato una riduzione del 79% (riduzione del rischio relativo aggiustato) (p<0,001) nei ricoveri per tutte le cause per più di 24 ore o morte per qualsiasi causa entro il giorno 29 rispetto al placebo, raggiungendo l’endpoint primario dello studio. In numeri assoluti, 30 (6%) dei 529 pazienti nel braccio placebo sono progrediti, rispetto a sei (1%) dei 528 pazienti trattati con sotrovimab. Negli studi clinici condotti fino ad oggi, sotrovimab è stato ben tollerato. Le reazioni avverse più comuni sono l’ipersensibilità e le reazioni correlate all’infusione, osservate rispettivamente in circa il 2% e l’1% dei casi.
