Il CHMP dell’EMA ha raccomandato di estendere l’approvazione di Arexvy – il vaccino adiuvato ricombinante contro il virus respiratorio sinciziale di GSK – per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata da RSV negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a maggior rischio di malattia da RSV.
È la prima volta che un’indicazione per gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni è raccomandata dal CHMP per un vaccino RSV, uno degli ultimi passaggi prima dell’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione europea. La decisione finale della CE è prevista per il mese di settembre.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai risultati di uno studio di fase III [NCT05590403] che valuta la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino RSV di GSK negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi quelli a rischio aumentato di RSV-LRTD a causa di determinate condizioni mediche di base.
Gli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, insufficienza cardiaca e diabete, sono a maggior rischio di gravi conseguenze a causa di un’infezione da RSV rispetto a chi non soffre di queste patologie. Il virus respiratorio sinciziale può esacerbare queste condizioni cliniche e portare a polmonite, ospedalizzazione o morte. Ogni anno, RSV causa circa 270.000 ricoveri ospedalieri e 20.000 decessi in ospedale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni in Europa. Il peso della malattia da RSV negli adulti a rischio aumentato di età compresa tra 50 e 59 anni è simile a quello della popolazione complessiva di età pari o superiore a 60 anni.
Poco più di un mese fa – il 7 giugno – il vaccino RSV di GSK è stato approvato dalla FDA per gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato. La pharma britannica ha anche presentato richieste di regolamentazione per estendere l’uso del suo vaccino RSV agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato in Giappone e in altre aree geografiche, con decisioni di regolamentazione in fase di revisione.
Gli studi che valutano l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni a rischio aumentato a causa di determinate condizioni mediche di base e negli adulti immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni dovrebbero essere pubblicati nel secondo semestre del 2024.
