L’EMA ha accettato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di GSK per belantamab mafodotin quale trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario la cui terapia precedente includeva un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38.
Belantamab mafodotin sarà sottoposto ad una valutazione accelerata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA.
La domanda di autorizzazione al commercio si basa sui dati dello studio pilota DREAMM-2 (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma). I risultati completi dello studio, recentemente pubblicato su The Lancet Oncology, hanno dimostrato un tasso di risposta globale (ORR) del 31% con un regime di 2,5 mg / kg di peso corporeo di belantamab mafodotin in monoterapia in pazienti con mieloma multiplo pesantemente pretrattati e refrattari a un farmaco immunomodulatore e a un inibitore del proteasoma e efrattari e / o intolleranti a un anticorpo anti-CD38.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità era consistente con i dati precedentemente riportati su belantamab mafodotin.
Belantamab mafodotin ha ottenuto la designazione PRIME nel 2017 dall’EMA, un programma che ha lo scopo di facilitare lo sviluppo di farmaci sperimentali che hanno dimostrato una promessa clinica per condizioni in cui vi è un significativo bisogno insoddisfatto.
