(Reuters Health) – Nei giorni scorsi la FDA ha proposta la creazione di una nuova “corsia veloce” per commercializzare alcuni dispositivi medici, sulla scia di quanto ipotizzato per i farmaci di nuova concezione, cui verrebe concessa l’azutorizzazione dopo esito positivo degli early data. Scott Gottlieb ha annunciato la proposta in un blog pubblicato sul sito web della FDA. Se arriverà in porto, la proposta Gottlieb potrebbe far risparmiare milioni di dollari ai produttori di dispositivi e anni di test di sviluppo. Di fatto, l’eventuale nuovo percorso regolatorio dei dispositivi medici offrirebbe una via alternativa per il mercato ad alcune società che non soddisfano i criteri nell’ambito dell’attuale procedura, nota come percorso 510 (k). Per concludere felicemente questo percorso, un prodotto deve essere a rischio moderato e sostanzialmente equivalente a un dispositivo già esistente sul mercato, definito come ‘predicate device’. I prodotti ad alto rischio, come i dispositivi cardiaci impiantabili, devono invece passare attraverso un procedimento più rigoroso. Secondo Gottlieb, per il rapido e continuo progresso tecnologico, può essere difficile per le aziende identificare un ‘predicate device’ adatto. Questo può creare ostacoli a determinati tipi di strumenti innovativi e generare inefficienze nel processo di revisione. La proposta del commissario della FDA eliminerebbe la necessità di avere un prodotto‘predicate’ e offrirrebbe la possibilità di utilizzare un benchmark costituito da una serie di prestazioni standard o da documentazione informativa. Tutto questo su base volontaria. Gottlieb ha annunciato anche che la FDA esaminerà anche le modalità per accelerare il percorso di commercializzazione dei prodotti ad alto rischio rivalutando la quantità di dati sulla sicurezza necessari prima dell’approvazione. L’agenzia emanerà linee guida che stabiliranno come “risolvere definitivamente alcune questioni nella fase post-mercato piuttosto che in quella pre-mercato, in modo da consentire ai pazienti di accedere più rapidamente a dispositivi medici potenzialmente salvavita”.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)
