(Reuters Health) – La FDA ha dato l’ok all’utilizzo di Vosevi, la combinazione fissa di sofosbuvir, velparasvir e voxilaprevir contro l’epatite C di Gilead, nella terapia di pazienti che non hanno risposto a precedenti trattamenti. Lo ha dichiarato la stessa azienda biotech. In particolare, la combo è destinata al trattamento di pazienti affetti da genotipi 1-6 del virus, senza cirrosi o con cirrosi lieve. Si tratta del primo farmaco ad essere approvato nei pazienti già trattati con sofosbuvir o altri farmaci che inibiscono la proteina NS5A, come ha sottolineato la FDA in una nota. “I farmaci antivirali ad azione diretta impediscono al virus di moltiplicarsi e spesso curano l’infezione da HCV. Vosevi è un’opzione di trattamento per alcuni pazienti che non sono stati trattati con successo con altri farmaci”, ha dichiarato Edward Cox, direttore dell’Office of Antimicrobial Products del Center for Drug Evaluation and Research della FDA. La sicurezza e l’efficacia di Vosevi è stata valutata in due studi clinici di fase III condotti su circa 750 adulti. I risultati di entrambe le sperimentazioni hanno dimostrato che il 96-97% dei pazienti trattati con Vosevi non avrebbe più avuto il virus nel sangue nelle 12 settimane dopo la fine del trattamento, suggerendo che l’infezione possa essere stata curata. L’approvazione, però, prevede l’inserimento di un box di rischio di riattivazione del virus dell’epatite B, tra i pazienti affetti da entrambi i ceppi del virus, C e B.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)
