(Reuters) – Lenacapavir, farmaco sperimentale iniettabile per via sottocutanea contro l’HIV di Gilead Sciences, produce livelli più elevati di soppressione virale dopo 26 settimane di trattamento nei pazienti con malattia multiresistente se somministrato in aggiunta ad altri farmaci antiretrovirali.
Sono questi i risultati che emergono – dopo sei mesi – dal piccolo studio CAPELLA.
I pazienti con infezione da HIV-1 multiresistente “hanno opzioni di trattamento limitate. Lenacapavir è un inibitore del capside di prima classe che ha mostrato una sostanziale attività antivirale in uno studio di fase 1b”, osservano i ricercatori nell’articolo pubblicato dal New England Journal of Medicine.
Lo studio di fase 3 CAPELLA, che ha avuto solo una breve finestra di 15 giorni di trattamento con placebo, è costituito da due coorti.
La prima, randomizzata, ha coinvolto volontari con almeno 400 copie del virus per millilitro di sangue. Durante i primi 15 giorni, nei quali hanno comunque continuato la terapia precedente, 24 pazienti hanno ricevuto lenacapavir per via orale e 12 un placebo.
I 24 partecipanti ai quali era stato somministrato lenacapavir hanno in seguito ricevuto la versione del farmaco iniettabile per via sottocutanea ogni sei mesi, più una terapia di base ottimizzata (OBT).
I pazienti del gruppo placebo hanno invece ricevuto lenacapavir per via orale più OBT per 15 giorni dopo l’inizio dello studio e quindi sono passati alla versione sottocutanea del farmaco.
La seconda coorte, costituita da 36 malati, tutti con conta virale inferiore a 400 millilitri, non è stata randomizzata. I partecipanti hanno ricevuto immediatamente OBT più lenacapavir per via orale per 15 giorni e poi iniezioni sottocutanee del farmaco, con un programma di sei mesi.
Durante i primi 15 giorni, l’88% dei riceventi lenacapavir della prima coorte ha fatto registrare un’ampia riduzione dell’RNA di HIV-1 rispetto al 17% del gruppo placebo (P<0,001).
Dopo 26 settimane, l’81% dei pazienti della coorte 1 aveva meno di 50 copie di RNA HIV-1 per ml di sangue. Tale livello era invece dell’83% nella coorte 2.
I dati di 26 settimane di sperimentazione sono stati originariamente pubblicati a luglio.
A febbraio, Gilead ha annunciato che i risultati dopo 52 settimane dallo studio hanno mostrato che le cariche virali sono state mantenute al di sotto di 50 copie per ml nell’83% di 36 volontari.
Si è verificato un solo evento avverso che ha portato all’interruzione della terapia durante il trial. Reazioni nel sito di iniezione sono state osservate nel 63% dei pazienti, mentre nausea e diarrea si sono verificate nel 13% dei partecipanti.
Fonte: The New England Journal of Medicine
(Versione italiana Daily Health Industry)
