(Reuters Health) – La FDA ha spiegato sulle pagine di Hepatology perché ha distinto determinate popolazioni di pazienti nelle indicazioni del farmaco contro l’epatite C Vosevi, a base di tre prodotti insieme. La pubblicazione è stata curata da Kimberly Struble, della Divisione Prodotti Antivirali della FDA A luglio di quest’anno, la FDA ha approvato la combo sofosbuvir/velpatasir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) a dose fissa nel trattamento dei pazienti con infezioni del genotipo 1, 2, 3, 4, 5, o 6 del virus HCV, trattati precedentemente con terapie a base di inibitori di NS5A. Mentre nei pazienti non trattati con questi medicinale e che avevano precedentemente assunto sofosbuvir, il farmaco a tre era indicato solo per quelli infettati dal genotipo 1a o 3. L’approvazione si è basata sui risultati dei trials clinici POLARIS-1 e POLARIS-4 che includevano pazienti già trattati con antivirali ad azione diretta (DAA). La risposta antivirale sostenuta a 12 settimane dalla fine del trattamento è stata del 96% nello studio POLARIS-1 e del 98% in POLARIS-4. “Una domanda chiave nella valutazione dei dati è stata capire il contributo di VOX all’associazione SOF/VEL e come l’efficacia differiva a seconda del genotipo del virus e della popolazione di pazienti”, hanno spiegato Struble e colleghi. Diversi DAA sono stati approvati dal 2013, con tassi di risposta sostenuta a 12 mesi complessivamente superiori al 90%, e oltre il 95% in determinate popolazioni e genotipi. SOF/VEL è indicato per i genotipi 1-6; mentre VOX è un inibitore della proteasi NS3/4A attivo sempre contro i genotipi HCV 1-6. Nello studio POLARIS-1, pazienti infettati da HCV di qualsiasi genotipo e che avevano fallito il trattamento precedente, incluso quello con un inibitore NS5A, sono stati randomizzati per ricevere il trattamento a tre o il placebo. Invece, nella sperimentazione POLARIS-4, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere SOF/VEL o SOF/VEL/VOX. Il tasso di risposta sostenuta a 12 mesi è stato maggiore con la combinazione a tre farmaci nei pazienti con HCV genotipo 1a, 98% rispetto a 89%, e quelli con genotipo 3, 96% rispetto a 85%. Mentre non c’è stata alcuna differenza nel trattamento dei pazienti con genotipo 1b e 2, né abbastanza dati per determinare una differenza nella riposta tra i genotipi 4, 5 e 6.
Fonte: Hepatology
(Versione italiana per Dailly Health Industry)
