(Reuters) – L’EMA ha raccomandato di prorogare di un anno l’approvazione all’immissione in commercio condizionata per il trattamento contro il COVID-19 di Gilead, remdesivir, l’unico farmaco autorizzato finora in Europa.
L’ente regolatorio ha affermato che il comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) ha rilevato che i benefici del farmaco superano i rischi, sebbene Gilead sia tenuta a presentare una maggiore quantità di dati entro la fine dell’anno, per il prossimo rinnovo programmato.
Venduto con il nome commerciale di Veklury, remdesivir è stato autorizzato in forma condizionata a luglio 2020 per il trattamento del COVID-19 di adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni, con polmonite e che richiedono ossigeno di supporto. A dicembre, poi, l’EMA ha raccomandato di modificare alcuni termini dell’approvazione condizionata, dopo che sono stati sollevati dubbi sull’efficacia di remdesivir da parte di un panel di esperti dell’OMS, secondo i quali non c’erano prove sufficienti che il farmaco migliorasse la sopravvivenza o riducesse la necessità di ventilazione.
Nel frattempo, lo scorso mese, Gilead ha registrato un aumento del 16% dei ricavi del primo trimestre a 6,4 miliardi di dollari, con le vendite di remdesivir che hanno contribuito per 1,46 miliardi di dollari. Tuttavia, secondo la società queste vendite continueranno a essere incerte.
L’ok condizionato a un farmaco, che richiede una rivalutazione almeno una volta l’anno dei dati forniti, consente l’approvazione di medicinali che vanno incontro a un’esigenza medica non soddisfatta, con dati meno completi di quanto normalmente previsto, se il beneficio della disponibilità immediata del medicinale supera il rischio per i pazienti.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)
