La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ha autorizzato il primo trattamento (antagonista orale del recettore dell’ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRH]) di una nuova classe di farmaci per le donne affette da endometriosi nel Regno Unito. La terapia combinata con relugolix, di Gedeon Richter (relugolix 40 mg, estradiolo 1 mg e noretisterone acetato 0,5 mg), viene assunta in un’unica compressa una volta al giorno ed è indicata per le donne in età riproduttiva che hanno subito un precedente trattamento medico o chirurgico.
L’autorizzazione dell’MHRA si basa sui risultati del programma SPIRIT di Fase III (SPIRIT 1 e SPIRIT 2). Secondo i dati dello studio, rispetto al placebo, un numero significativamente maggiore di donne ha ottenuto una riduzione del dolore dopo 24 settimane con la terapia combinata.
In SPIRIT 1, il 75% delle donne ha risposto al trattamento con relugolix per la dismenorrea rispetto al 27% di quelle trattate con placebo. Analogamente, in SPIRIT 2, le donne che hanno risposto alla dismenorrea sono state il 75%, mentre nel braccio placebo tale percentuale raggiungeva solo il 30%.
Nello studio SPIRIT 1, inoltre, la risposta alla terapia combinata con relugolix per i sintomi del dolore pelvico non mestruale (NMPP) è stata del 59% contro il 40% del gruppo placebo.
In SPIRIT 2, il 66% delle donne trattate con la combinazione ha risposto ai sintomi del dolore pelvico non mestruale contro il 43% del braccio placebo.
Infine, uno studio di estensione a lungo termine fino a 80 settimane ha rilevato che la terapia combinata con relugolix ha permesso alle partecipanti di ottenere una riduzione della dismenorrea e dei sintomi del dolore pelvico non mestruale per un periodo di due anni.
“Riteniamo che questa autorizzazione sia un passo importante per ridefinire l’assistenza. Ci stiamo ora impegnando con le autorità sanitarie competenti in tutto il Regno Unito per ottenere il rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale il prima possibile”, conclude David Jordan, Direttore Medico di Gedeon Richter per il Regno Unito e l’Irlanda.
