La Food and Drug Administration statunitense ha annunciato ieri di aver autorizzato la commercializzazione del Sistema di riscaldamento per tabacco” IQOS (il dispositivo elettronico che riscalda bastoncini riempiti di tabacco avvolti in carta per generare nicotina contenente aerosol) della Philip Morris.
In ogni caso la FDA ha posto severe restrizioni di marketing sui prodotti nel tentativo di prevenire l’accesso e l’esposizione dei giovani.
“In seguito a una rigorosa revisione – si legge in una nota Fda – basata sulla scienza attraverso il percorso PMTA (premarket application), l’agenzia ha stabilito che autorizzare questi prodotti per il mercato statunitense è appropriato per la protezione della salute pubblica perché, tra diverse considerazioni chiave, i prodotti producono meno o livelli più bassi di alcune tossine rispetto alle sigarette combustibili”.
“Tutti i prodotti del tabacco – precisa però la Fda – sono potenzialmente dannosi e creano dipendenza e coloro che non usano i prodotti del tabacco dovrebbero continuare a non farlo. Inoltre, l’azione odierna non è una decisione sulle applicazioni separate del prodotto a rischio di tabacco modificato (MRTP) che la società ha anche presentato per questi prodotti per commercializzarle con richieste di esposizione ridotta o rischio ridotto”.
“Garantire che i nuovi prodotti del tabacco siano sottoposti a una solida valutazione del mercato interno da parte della FDA è una parte fondamentale della nostra missione di proteggere il pubblico, in particolare i giovani, e ridurre le malattie e la morte legate al tabacco. Mentre l’autorizzazione di nuovi prodotti del tabacco non significa che siano sicuri, il processo di revisione assicura che la commercializzazione dei prodotti sia appropriata per la protezione della salute pubblica, tenendo conto dei rischi e dei benefici per la popolazione nel suo complesso. Ciò include il modo in cui i prodotti possono influire sull’uso della nicotina e del tabacco da parte dei giovani e il potenziale per i prodotti di spostare completamente i fumatori adulti dall’uso di sigarette combustibili “, ha detto Mitch Zeller, J.D., direttore del Centro per i prodotti del tabacco della FDA.
“È importante sottolineare che la FDA sta mettendo in atto requisiti postmarket finalizzati, tra le altre cose, al monitoraggio delle dinamiche del mercato come la potenziale diffusione dei giovani. Terremo sotto controllo il mercato, compreso il modo in cui la società commercializza questi prodotti e intraprenderà le azioni necessarie per garantire che la continua vendita di questi prodotti negli Stati Uniti rimanga appropriata e assicuri che l’azienda rispetti le restrizioni di marketing per prevenire l’accesso e l’esposizione dei giovani. Mentre altri produttori cercano di commercializzare nuovi prodotti del tabacco, la FDA continua a impegnarsi a rispettare gli standard di salute pubblica fondamentali secondo la legge e ad utilizzare tutti gli strumenti a nostra disposizione per garantire la supervisione efficiente e appropriata dei prodotti del tabacco.”
“Contengono meno sostanze tossiche rispetto a sigarette normali”.
Secondo il percorso PMTA, i produttori devono dimostrare all’agenzia, tra le altre cose, che la commercializzazione del nuovo prodotto del tabacco sia appropriata per la protezione della salute pubblica. Tale norma impone alla FDA di considerare i rischi e i benefici per la popolazione nel suo complesso, compresi gli utenti e i non utilizzatori dei prodotti del tabacco. La valutazione dell’agenzia include la revisione dei componenti, degli ingredienti, degli additivi e dei rischi per la salute di un prodotto del tabacco, nonché il modo in cui il prodotto è fabbricato, confezionato ed etichettato.
“La revisione per i prodotti IQOS – sottolinea la Fda – ha tenuto conto della maggiore o minore probabilità che gli attuali utilizzatori di prodotti a base di tabacco smetteranno di usare prodotti a base di tabacco e aumenterà o diminuirà la probabilità che quelli che non usano prodotti a base di tabacco inizieranno a utilizzarli. In particolare, attraverso la valutazione scientifica della FDA delle applicazioni dell’azienda, della letteratura pubblicata peer-reviewed e di altre fonti, l’agenzia ha scoperto che l’aerosol prodotto dal sistema di riscaldamento del tabacco IQOS contiene meno sostanze chimiche tossiche rispetto al fumo di sigaretta e molte delle tossine identificate sono presente a livelli inferiori rispetto al fumo di sigaretta. Ad esempio, l’esposizione al monossido di carbonio dall’aerosol IQOS è paragonabile all’esposizione ambientale, e i livelli di acroleina e formaldeide sono compresi tra 89% e 95% e tra il 66% e il 91% inferiori rispetto alle sigarette combustibili, rispettivamente.”
“Inoltre – rileva la Fda – , IQOS fornisce nicotina in livelli vicino a sigarette combustibili suggerendo una probabilità che gli utenti IQOS possano essere in grado di passare completamente da sigarette combustibili e utilizzare esclusivamente IQOS. I dati disponibili, sebbene limitati, indicano anche che pochi utenti non fumatori potrebbero scegliere di iniziare a utilizzare IQOS, compresi i giovani”.
Stesse restrizioni dei classici prodotti da tabacco
In ogni caso “questi prodotti devono rispettare le restrizioni esistenti per le sigarette ai sensi delle normative FDA, così come altre leggi federali che, tra le altre cose, vietano la pubblicità televisiva e radiofonica. Inoltre, per limitare ulteriormente l’accesso dei giovani ai prodotti e l’esposizione alla loro pubblicità e promozione, la FDA sta ponendo severe restrizioni sul modo in cui i prodotti sono commercializzati, in particolare attraverso i siti Web e le piattaforme di social media, includendo i requisiti che la pubblicità è destinata agli adulti. La società deve inoltre notificare alla FDA, tra l’altro, l’etichettatura, la pubblicità, i piani di marketing, comprese le informazioni su specifici target di pubblico adulti e come intende limitare l’accesso dei giovani e limitare l’esposizione dei giovani all’etichettatura dei prodotti, alla pubblicità, marketing e promozione. L’agenzia ha emesso un documento che fornisce la motivazione per questi requisiti postmarket, che evidenzia importanti considerazioni per la revisione delle applicazioni della società e di eventuali futuri PMTA per altri prodotti”.
La FDA richiede inoltre che “tutte le etichette e gli annunci di imballaggio di questi prodotti includano un avvertimento sulla dipendenza della nicotina, oltre ad altri avvertimenti richiesti per le sigarette, per prevenire le percezioni errate dei consumatori circa il rischio relativo di dipendenza dall’uso di IQOS rispetto alle sigarette bruciate”.
