La FDA sonda l’industria e utenti sui dispositivi medici. Lo scopo è quello di redigere un nuovo elenco di priorità che potrebbero influenzare la struttura degli studi clinici pre-marketing, le valutazioni rischi-benefici e i giudizi post-vendita.
“I pazienti sono esperti che vivono con la loro malattia o condizione, sanno cosa è più importante per loro e come valutare i benefici e i rischi”, dice Jeff Shuren, direttore del Centro per i dispositivi della FDA. “Attraverso una migliore raccolta e comprensione delle informazioni importanti per i pazienti, possiamo garantire una valutazione di tutto il ciclo di vita di un dispositivo medico più aderente all’esperienza del paziente”.
Per iniziare, l’agenzia ha pubblicato un elenco iniziale di aree prioritarie selezionate sulla base delle informazioni disponibili, aprendolo ai commenti del pubblico.
