La FDA sta riconsiderando i criteri di valutazione e approvazione dei dispositivi medici che impiegano l’intelligenza artificiale.
L’agenzia spera che un quadro normativo su misura contribuisca a promuovere lo sviluppo di dispositivi e programmi di apprendimento automatico, i quali, secondo il commissario uscente della FDA Scott Gottlieb, hanno “il potenziale di trasformare radicalmente la fornitura di assistenza sanitaria”.
“Con il progredire della tecnologia e della scienza, possiamo aspettarci di ottenere diagnosi più precoci e accurate, terapie più mirate e miglioramenti significativi nella medicina personalizzata”, ha detto Gottlieb in una dichiarazione.
Attualmente, la FDA impiega un approccio basato sul rischio per determinare l’immissione sul mercato ogni volta che un produttore apporta modifiche sostanziali, come un aggiornamento del software o altri interventi che potrebbero influire in modo significativo sulle prestazioni del dispositivo.
Ma questo sistema non è ottimale se applicato ad algoritmi basati sull’IA e sull’apprendimento automatico, sistemi che sono capaci di aggiornarsi continuamente in risposta al feedback del mondo reale.
L’agenzia regolatoria ha ritenuto necessario ridisegnare il suo approccio per migliorare l’assistenza, garantendo comunque sicurezza ed efficacia.
L’anno scorso, la FDA ha approvato un algoritmo IA per la diagnosi precoce della retinopatia diabetica, che può portare alla perdita della vista, a partire da foto scattate nella parte posteriore dell’occhio. Il sistema, sviluppato da IDx, ha lo scopo di aiutare le cliniche di assistenza primaria a fare lo screening dei loro pazienti diabetici senza dover assumere uno specialista.
L’agenzia ha anche approvato il software AI di Viz.AI, progettato per eseguire la scansione di immagini CT, identificare se un paziente ha subito un ictus e adottare misure per coinvolgere gli specialisti neurovascolari.
Tuttavia, la FDA descrive entrambi questi dispositivi come algoritmi “bloccati”, ossia prodotti che non si adattano in modo continuo e dipendono dagli aggiornamenti del produttore.
L’approccio futuro dell’agenzia potrebbe richiedere l’esame accurato dei piani di modifica dei produttori, anche attraverso la procedura di aggiornamento degli algoritmi, nonché la loro capacità di gestire e controllare i rischi che ne possono derivare.
