La FDA ha pubblicato l’atteso aggiornamento delle linee guida sugli studi clinici. L’ente regolatorio americano ha prodotto un documento maggiormente orientato, rispetto al passato, alle evidenze real world, affinché sempre più pazienti possano accedere alle nuove terapie.
Ma, soprattutto, la bozza pubblicata dà nuove indicazione su come gli sponsor delle sperimentazioni debbano lavorare – attraverso l’elaborazione di Piani di Azione per la Diversità (DAP) – per garantire negli studi clinici un’adeguata rappresentatività delle minoranze etniche.
Sebbene oltre il 40% della popolazione statunitense sia attualmente composto da minoranze etniche e razziali, in genere solo il 5%-10% dei partecipanti agli studi clinici presenta un’adeguata rappresentatività di questi gruppi.
Il nuovo documento contiene informazioni su quali prodotti debbano disporre un DAP e su quali siano le informazioni da includere nel piano, nonché le modalità e i tempi di richiesta di deroga e di presentazione alla FDA.
Per esempio, un Piano di Azione per la Diversità deve essere redatto per tutte le sperimentazioni pivotali di un nuovo farmaco.
Il DAP deve illustrare gli obiettivi dello sponsor per l’arruolamento negli studi clinici – distinti per fascia d’età, etnia e sesso delle popolazioni clinicamente rilevanti per lo studio – e specificare come questo intenda raggiungerli.
La bozza delle nuove linee guida FDA può essere commentata fino al 26 settembre; una volta approvato, il documento sostituirà quello pubblicato nel 2022. Dopo l’entrata in vigore delle linee guida 2024, gli sponsor delle sperimentazioni avranno 180 giorni di tempo per adeguarsi alle nuove disposizioni.
