(Reuters Health) – L’FDA solleva dubbi sui dati forniti dalla biotech Intellipharmaceutics International a sostegno dei suoi antidolorifici a base di oppioidi a lungo termine. Un argomento al centro del dibattito negli Stati Uniti, dove sono state messe in atto molte misure di controllo per cercare di limitare l’abuso degli oppioidi da parte della popolazione e per incoraggiare le stesse case farmaceutiche a promuovere una cultura che allontani questo rischio anche attraverso delle formulazioni di farmaci ad hoc. L’accusa mossa da parte dell’agenzia regolatoria riguarda la mancata sottomissione da parte dell’azienda, nel file per l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco, delle informazioni e dati riguardanti la responsabilità sull’abuso Rixista, il prodotto sotto accusa messo a punto dall’azienda canadese, era stato sviluppato nella versione ‘anti-abuso’ in risposta al blockbuster OxyContin di Purdue Pharma, che già aveva un contenitore a prova di manomissione. Entrambi i farmaci contengono l’oxicodone, uno dei tre oppioidi messi sotto accusa dal Centro di Controllo delle Malattie (CDC) per il nesso tra abuso e morte. Il prodotto di Intellipharma era stato formulato anche nella confezione con il deterrente del blu di metilene che fuoriesce se si cerca di danneggiare la confezione.La decisione finale da parte dell’FDA, è attesa per il 25 settembre ma quanto accaduto ha già avuto una ripercussione sull’andamento in borsa dell’azienda che ha visto crollare il suo titolo azionario del 10,8%
