Il processo di approvazione e regolamentazione dei farmaci da parte della FDA è cambiato negli ultimi 4 decenni: i tempi di revisione dei farmaci sono stati ridotti, passando dai più di 3 anni nel 1983 a meno di 1 anno nel 2017, così come il numero di dati necessari per l’approvazione. Lo ha rivelato uno studio dell’Harvard Medical School pubblicato dalla rivista JAMA.
Nel corso dei decenni la legislazione e i regolamenti relativi all’approvazione hanno conosciuto profondi mutamenti. L’obiettivo degli autori dello studio è proprio quello di descrivere l’evoluzione del sistema di approvazione e regolamentazione dagli anni ’80 al 2018. Per far questo hanno attinto a fonti pubbliche, principalmente ai dati pubblicati dalla FDA sul numero e i tipi di farmaci approvati.
Ne è emerso che il numero di farmaci generici, così come quello dei composti biologici, approvati annualmente, è aumentato nel corso del tempo. Si passa da una mediana annua di 2,5 biologici nel periodo che va dal 1990 al 1999, a una di 12 tra il 2014 e il 2018.
Per quanto riguarda i generici invece, il numero medio annuale di farmaci approvati dal 1970 al 1984 era 136. Nel 1984 è stata emanata la legge Hatch-Waxman, con l’obiettivo di accelerare l’approvazione dei farmaci generici.
E in effetti il numero medio di generici approvati annualmente è più che raddoppiato tra il 1985 e il 2012, arrivando a 284. Nel 2012 è entrato in vigore il Generic Drug User Fee Act, “una legge disegnata per velocizzare l’accesso a generici sicuri ed efficaci e ridurre i costi per le industrie”, secondo la definizione della FDA. Dal 2013 al 2018 la media annua di generici approved è salita a 588.
Allo stesso tempo, il numero di prove scientifiche richieste per l’approvazione è diminuito: il numero di composti approvati sulla base di almeno due trial clinici fondamentali è diminuito dall’81% nel biennio 1995/1997, fino ad arrivare al 53% nel biennio 2015/2017.
Il tempo totale, dai test clinici all’approvazione, non è cambiato in questi decenni, attestandosi mediamente a 8 anni.
Le innovazioni normative non hanno portato ad un aumento delle nuove approvazioni di farmaci o alla riduzione dei tempi totali di sviluppo. Pur mantenendo un sistema di revisione efficiente, dovrebbero essere prese quindi in considerazione, secondo gli autori “le implicazioni di requisiti di esito clinico meno rigorosi” e i complessi programmi regolatori attualmente in uso potrebbero essere semplificati.
