La FDA rinnova e amplia per altri due anni la sua collaborazione con Flatiron Health (Roche) relativa ai real data sul cancro.
Lo scopo è quello di continuare il lavoro nella convalida degli endpoint clinici e nello sviluppo di strumenti di controllo efficaci.
Lanciata per la prima volta nel 2016, la partnership di Flatiron con il programma Exchange and Data Tansformation, o INFORMED, ha consentito di applicare i set di dati anonimi delle cartelle cliniche elettroniche al processo decisionale normativo incentrato sulle tendenze e sui risultati dei trattamenti oncologici.
“Gli studi clinici tradizionali hanno stabilito quali siano le prove di alto livello che la FDA deve avere per decidere se un prodotto è sicuro ed efficace per l’uso previsto. Gli studi tradizionali non rappresentano però sempre il mondo reale, infatti mancano di un contesto clinico e potrebbero non fornire dati sufficienti per capire veramente l’impatto di una nuova terapia sui pazienti”, osserva Richard Pazdur, direttore dell’Oncology Center of Excellence della FDA.
“Riteniamo che i real data possano contribuire a guidare il nostro processo decisionale in modo da poter offrire ai malati di cancro cure migliori”, aggiunge Pazdur. Flatiron e la FDA prevedono anche di valutare le popolazioni di malati oncologici che sono normalmente sottorappresentate negli studi clinici.
La collaborazione è iniziata dal febbraio 2018 e ha fornito dati di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata trattati con immunoterapia.
In futuro, Flatiron ha in programma di collaborare con FDA nel settore del Life Sciences.
