La FDA cinese continua il suo processo di ‘occidentalizzazione’. In una nuova proposta, pubblicata insieme ad altre online l’11 maggio scorso, l’ente regolatorio del più popoloso Paese al mondo apre le porte, mediante concessioni condizionate, ai farmaci orfani approvati all’estero, anche se non sono stati eseguiti trial clinici ad hoc in Cina. La FDA cinese è stata a lungo criticata per i suoi lenti processi di revisione e di controllo sui farmaci. Per questo, ha avviato delle importanti modifiche sulle politiche di sperimentazione dei medicinali, allineandole a quelle dei Paesi occidentali. E uno dei passi avanti è proprio questa “autorizzazione condizionata per il marketing”, concessa ai farmaci orfani. Si tratta di favorire l’accesso ai medicinali che trattano patologie che mettono a rischio la vita e per le quali esistono bisogni insoddisfatti a livello di trattamenti, supportati da dati precoci o di fase intermedia che mostrino benefici clinici.Una politica, quella della FDA cinese, che somiglia molto alla “autorizzazione condizionata” dell’EMA e al programma di “terapia innovativa” della FDA americana, che ha poco più di 5 anni. In questo caso, negli USA, la qualifica di “terapia innovativa” è concessa al farmaco per il quale le prove cliniche preliminari possano già indicare effetti importanti dell’utilizzo. Dall’implementazione del programma, nel 2012, negli USA sono stati già approvati 38 nuovi medicinali innovativi, inclusi i cinque nel 2017. In realtà, per la Cina non si tratta di una vera e propria novità. L’ente regolatorio del Paese asiatico già nel 2013 aveva dato l’ok al farmaco di Actelion, Zavesca (miglustat), nel trattamento della malattia di Niemann-Pick di tipo C, esclusivamente sulla base di dati ottenuti in sperimentazioni eseguite nei Paesi occidentali. La revisione da parte della FDA cinese ha incluso, in quel caso, anche i dati di post-marketing e chiese all’azienda un follow-up su almeno 15 pazienti in Cina, per confermare l’efficacia e la sicurezza del farmaco. Dopodiché, il medicinale ha avuto il via libero definitivo, lo scorso anno. Tra le altre proposte, che potrebbero far aumentare il numero di nuove application destinate a entrare nel mercato cinese, ci sono il permesso di usare dati raccolti all’estero per le NDAs, cambiare la regolamentazione dei trailsclinici e accorciare il tempo di approvazione dei trial clinici a 60 giorni lavorativi.
