La strategia FDA di un miglioramento del controllo post marketing dei medical device passa attraverso l’uso dei big data, la FDA, che consentiranno di identificare e risolvere il prima possibile eventuali problemi, attraverso un sistema di sorveglianza attivo, basato su prove real-world.
Secondo l’agenzia, infatti, l’attuale sistema di monitoraggio passivo, basato su quanto riferiscono i pazienti, porta spesso a sottostimare i problemi che si verificano. E’ di pochi giorni fa la notizia di un’inchiesta, condotta da 250 giornalisti del Consortium of Investigative Journalists, secondo la quale un milione e settecentomila incidenti si sarebbero verificati in 10 anni con dispositivi autorizzati dalla FDA.
Per perseguire l’obiettivo della sicurezza post marketing, l’ente regolatorio americano prevede anche un’aggiornamento del processo di revisione 510(k) dei device, così come l’implementazione di misure ad hoc per la salute delle donne e il follow-up delle reti chirurgiche di riparazione del prolasso pelvico.
L’iniziativa parte dal nuovo sistema di identificazione dei device attuato dalla FDA, che ‘tagga’ ciascun dispositivo con un codice che può essere tracciato anche dopo essere stato distribuito e usato dai pazienti.
Il database della FDA contiene oltre un milione e mezzo di dati e potrebbe aiutare l’agenzia a collegare i report sugli eventi avversi a specifici dispositivi.
Inoltre, l’autorità americana sta impiegando nuove risorse sul suo National Evaluation System for health Technology (NEST), per l’analisi dei dati real-world dai registri dei pazienti, di Medicare e dalle cartelle cliniche elettroniche. L’organismo fornirà, inoltre, informazioni ai produttori di device per migliorare i propri prodotti.
NEST ha stretto accordi con 12 organizzazioni che rappresentano oltre 194 ospedali e quasi quattromila cliniche ambulatoriali, con accesso a oltre 495 milioni di cartelle cliniche.
A settembre la FDA ha stanziato tre milioni di dollari per il NEST , oltre ai finanziamenti annuali che l’organizzazione riceve, e l’amministrazione Trump ha chiesto ulteriori 46 milioni di dollari per l’anno fiscale 2019 sempre a favore del NEST.
All’inizio di novembre l’organizzazione ha annunciato l’avvio di otto progetti dimostrativi con dati dal real-world, tra cui la sostituzione delle articolazioni e chirurgia spinale.
