Un nuovo rapporto della Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) sottolinea l’importanza di condurre attività di ricerca e sviluppo sui farmaci oncologici innovativi a valle della loro approvazione regolatoria.
L’evidenza – secondo la PhRMA – emerge da diversi studi che hanno mostrato come, per molti farmaci oncologici, la maggior parte della ricerca clinica ad alto impatto avvenga dopo l’approvazione iniziale del farmaco.
Oltre il 60% dei farmaci oncologici approvati dieci anni fa ha ottenuto infatti nuove indicazioni d’uso anche sette anni dopo il primo via libera dell’ente regolatorio,
Pertanto – secondo il sodalizio delle pharma USA – politiche che, dopo l’approvazione, scoraggino la ricerca e lo sviluppo di farmaci, potrebbero fortemente limitare i progressi scientifici e non recare benefici ai pazienti.
Il rapporto identifica in particolare cinque vantaggi che un’attività di ricerca e sviluppo post approvazione può recare:
• Benefici aggiuntivi nell’ambito di un’indicazione approvata: i dati generati nel corso di anni di ricerca possono dimostrare che i benefici di un trattamento oncologico – utilizzato secondo l’indicazione approvata dall’ente regolatorio – sono superiori a quelli inizialmente previsti.
• Utilizzo in una linea precedente di trattamento o in uno stadio più precoce di malattia: spesso i farmaci oncologici vengono approvati per malattie avanzate e per pazienti che hanno esaurito altre opzioni terapeutiche. Nuove ricerche dimostrano che il farmaco è utile anche prima che i pazienti provino altre cure o in stadi di malattia più precoci, ampliando così la popolazione di pazienti che possono beneficiare del trattamento.
• Utilizzo in altre malattie oncologiche: nuove ricerche, guidate dalla sempre maggiore comprensione della biologia del cancro, dimostrano che un farmaco può essere efficace anche contro altri tipi di tumore, oltre a quelli per i quali è stata ottenuta l’approvazione iniziale.
• Uso in combinazione con altri agenti: attività di ricerca e sviluppo svolte dopo la commercializzazione hanno dimostrato che un farmaco è più efficace quando utilizzato in combinazione con un’altra terapia anziché come monoterapia.
• Uso come trattamento diagnostico basato su biomarcatori: studi successivi all’approvazione iniziale possono determinare che un farmaco antitumorale è vantaggioso per i pazienti con un particolare biomarcatore, indipendentemente dalla localizzazione del tumore nell’organismo.
