Dalla revisione del prontuario farmaceutico, alla verifica di dispensazioni di dosi personalizzate, passando per una revisione delle disposizioni sui biosimilari fino alla digitalizzazione dei Registri Aifa, le nuove misure sul payback e allo studio di tetti di spesa regionali.
E ancora: novità in tema di farmacovigilanza, sulla diffusione nell’adozione del meccanismo prezzo-volume, aggiornamento dei criteri per i farmaci innovativi e per i fondi speciali, fino alla fondamentale revisione della Delibera Cipe del 2001 sui criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci.
Sono queste le principali novità per il settore farmaceutico contenute nel Documento che fissa i principi della nuova governance del settore e che sono state presentate ieri al Ministero della Salute, presenti il ministro della Salute Giulia Grillo, il direttore generale dell’Aifa Luca Li Bassi, la presidente del Comitato Prezzi e Rimborso Aifa, Francesca Tosolini e il farmacologo e componente del tavolo tecnico Silvio Garattini.
Ma ecco in sintesi come potrebbe cambiare la governance del farmaco nell’analisi punto per punto del documento presentato dal Governo:
a) Revisione del prontuario. Si rende necessario da parte di Aifa la verifica puntuale della presenza nel Prontuario di farmaci terapeuticamente equivalenti ammessi alla rimborsabilità del SSN con prezzi differenziati, promuovendo interventi finalizzati ad attenuare/eliminare tali differenze. È necessario che Aifa verifichi periodicamente l’elenco dei medicinali inclusi nel PHT, sia con riferimento ai medicinali che sono consolidati nella pratica clinica, sia al fine di integrare il PHT con ulteriori categorie di farmaci che richiedono un controllo ricorrente del paziente, rafforzando peraltro la possibilità di erogazione in distribuzione diretta o per conto, a seconda del modello organizzativo adottato dalle Regioni, congiuntamente a modalità più competitive di approvvigionamento dei farmaci stessi. L’Aifa avvia, inoltre, ogni utile approfondimento per verificare se modalità di prescrizione e dispensazione dei farmaci con un numero di dosi personalizzato rispetto alle esigenze dei cittadini possano contribuire a una migliore appropriatezza d’uso.
b) Farmaci equivalenti e liste di trasparenza. Si prevede il potenziamento dell’informazione sui medicinali equivalenti anche al fine di un incremento consapevole del relativo utilizzo appropriato, mediante specifiche iniziative informative rivolte ai cittadini. In tali termini, l’Aifa dovrebbe produrre un rapporto informativo dettagliato atto a individuare, anche su base regionale, le categorie di farmaci su cui si concentra la spesa dei cittadini, la relativa variabilità dei prezzi e le caratteristiche dei pazienti (ad es., utilizzatori concomitanti di pochi/molti principi attivi differenti).
c) Farmaci biosimilari. Come per i generici è importante che Aifa provveda ad avviare campagne informative di sensibilizzazione, rivolte in generale sia ai medici che ai pazienti, e finalizzate all’appropriato uso dei farmaci biologici e biosimilari. Al fine di favorire l’accesso alle cure e promuovere una maggiore concorrenzialità si rende necessario intervenire con una revisione delle vigenti disposizioni normative in materia.
d) Il Ruolo propositivo dell’Aifa nell’individuazione delle equivalenze terapeutiche. Sulla base della sussistenza dell’equivalenza terapeutica le Regioni possono procedere alla implementazione delle gare regionali in equivalenza. L’Aifa per questo dovrà promuovere la condivisione e la messa a fattor comune delle esperienze regionali. A tal proposito l’Aifa assicura con tempestività e con tempi definiti il supporto alle regioni con riferimento alla richiesta di parere su equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti diversi principi attivi al fine di consentire il corretto svolgimento delle procedure di approvvigionamento dei farmaci in esame.
e) Funzionamento dei registri Aifa. Per i farmaci con prezzo di rimborso SSN più elevato, o per i quali sono necessari approfondimenti ulteriori del profilo beneficio-rischio dopo l’immissione in commercio, è necessario che vi sia una registrazione dell’atto prescrittivo all’interno di sistemi web. È necessario altresì che la registrazione delle informazioni sia semplificata nel caso della verifica dell’aderenza alle indicazioni approvate, mentre potrà essere più approfondita in presenza di accordi negoziali di condivisione del rischio (Managed entry agreement – MEA), assicurando in questo secondo caso che la richiesta di informazioni sia contenuta al minimo indispensabile e non comporti un impegno eccessivo nei tempi di compilazione da parte delle strutture di assistenza. In tutti i casi, la realizzazione di un registro webbased deve avvenire in tempi brevi al fine di consentire tempestivamente la disponibilità dei farmaci.
f) Condivisione con le Regioni dei dati raccolti nei Registri Aifa e dei dati regionali dell’Osmed. L’Aifa renderà disponibili alle Regioni, e alle strutture sanitarie, copia dei dati raccolti, nel rispetto della normativa di tutela della privacy. Infine, è necessario che l’Aifa faciliti l’integrazione fra i dati dei registri Aifa e i dati di registri clinici di patologia attivi in Italia. L’Aifa mette, inoltre, a disposizione delle Regioni i dati utilizzati da Osmed in modo che ciascuna Regione sia in grado, anche autonomamente, di effettuare confronti e approfondimenti; inoltre, per tale specifico riguardo, nel rispetto dei profili di competenza istituzionali, con le risorse finanziarie, strumentali e umane già disponibili a legislazione vigente, garantisce un monitoraggio sulle gare regionali e i relativi prezzi, i cui esiti sono messi a disposizione delle regioni.
g) Ricerca e informazione indipendente, e attività di farmacovigilanza. Si ritiene auspicabile che l’Aifa renda nuovamente operativi i modelli già sperimentati in passato, apportando gli eventuali adattamenti. È, altresì, necessario concentrare le attività di ricerca indipendente su temi di rilevante interesse per la salute dei cittadini, a prescindere dall’interesse commerciale, tenendo anche in considerazione le potenziali ricadute nell’attività regolatoria dell’Aifa. Sono da sostenere studi clinici sperimentali, studi osservazionali e revisioni sistematiche. Si ritiene poi auspicabile la razionalizzazione e la semplificazione delle procedure amministrative al fine di privilegiare la verifica dei risultati attesi. Si sottolinea la necessità che le Regioni rafforzino i flussi di informazioni di farmacovigilanza, fermo restando l’attività ordinaria delle Regioni in suddetta materia. Per quanto riguarda l’attività di informazione e formazione sui farmaci, l’Aifa predispone annualmente un piano di attività allo scopo di garantire ai medici un’informazione indipendente e di rafforzare il ruolo del SSN. In coerenza con la normativa vigente l’Aifa inoltre predispone un’analisi delle attività di informazione scientifica sui farmaci effettuate in Italia (e a livello regionale) da parte delle aziende farmaceutiche, in ambito sia di medicina generale che di strutture ospedaliere.
h) Rapporti con le Aziende del farmaco. Sebbene gli interventi di sostegno alle attività del settore farmaceutico non riguardino la sfera del finanziamento del SSN, l’Aifa deve assicurare l’efficientamento delle procedure al fine di garantire, con proprio provvedimento, per quanto di competenza, tempi affidabili di esame delle richieste di pareri. L’Aifa predispone inoltre documenti scritti, da sottoporre a consultazione aperta, che illustrano la posizione dell’Agenzia sui diversi temi, e sostiene le infrastrutture utili all’attività di ricerca clinica.
i) Scientific advice e conflitti di interesse. L’Aifa partecipa alle attività di scientific advice condotte dall’EMA e ad attività di scientific advice multinazionali. A livello nazionale, l’Aifa predispone Linee guida e pareri formali su temi di interesse generale, assicurando adeguate forme di diffusione/pubblicità. È necessario porre particolare attenzione alle attività di scientific advice in modo da evitare conflitti di funzione.
l) Attività di “horizon scanning”. È necessario utilizzare le informazioni disponibili a livello EMA sui farmaci che sono in corso di approvazione per svolgere un’attività di cosiddetto “horizon scanning”, al fine di gestire per tempo l’arrivo dei nuovi farmaci, con riferimento sia alle ricadute organizzativo/gestionali e assistenziali che alle connesse valutazioni di impatto economico-finanziario.
m) Diffusione nell’adozione del meccanismo prezzo-volume (P/V). Si tratta di un principio importante per il quale è opportuno chiarire più in dettaglio le relative modalità di applicazione. Il meccanismo P/V deve essere definito nel momento in cui avviene la contrattazione del prezzo da parte dell’Aifa, prevedendo anche le successive contrattazioni periodiche durante la copertura brevettuale, anche in relazione all’eventuale estensione delle indicazioni terapeutiche. Allo scopo di formalizzare la procedura utilizzata, e di chiarire in anticipo le modalità di applicazione della procedura alle aziende farmaceutiche, è necessario ed urgente che l’Aifa proponga un position paper, da sottoporre a discussione pubblica.
n) Patent-linkage e adeguamento della normativa italiana alle direttive europee. Il Ministero dello sviluppo economico garantisce la disponibilità di informazioni aggiornate e tempestive sulle date di scadenza brevettuale dei farmaci coperti da brevetto. È inoltre necessario condurre approfondimenti, con il supporto dei competenti uffici tecnici delle diverse amministrazioni coinvolte, al fine di esaminare la tematica dei “brevetti di processo” o “brevetti d’uso” frequentemente citati dalle aziende farmaceutiche in fase di espletamento delle gare da parte delle centrali di acquisto regionali o in fase di predisposizione delle cosiddette “liste di trasparenza”.
o) Valutazione dei farmaci innovativi. È necessario che l’Aifa predisponga una versione aggiornata del documento sull’innovazione, che sia anche utile alle attività di contrattazione condotte da Aifa stessa. In coerenza con quanto rappresentato nella parte introduttiva del presente documento, devono essere riaffermati due principi: i) farmaci uguali, o con lo stesso valore terapeutico, devono avere prezzi a carico del SSN uguali; ii) un prezzo SSN di rimborso superiore rispetto alle alternative terapeutiche può essere riconosciuto solo a farmaci che abbiano dimostrato un vantaggio terapeutico, in termini di esiti clinici quali la sopravvivenza, la qualità di vita, il controllo dei sintomi, la riduzione della tossicità clinicamente rilevante. Sarebbe auspicabile una riflessione che porti alla stesura di un position paper, da sottoporre a discussione pubblica, riguardante l’applicazione delle analisi costo-efficacia come base per la definizione del prezzo dei farmaci, incluso l’eventuale impiego di indicatori di utilità come i QALY (Quality adjusted life years) per comparare esiti clinici differenti in una scala confrontabile.
p) Ruolo e funzionamento dei tetti di spesa, inclusa la revisione del sistema di attribuzione del budget alle aziende. Il tetto di spesa ed i meccanismi di pay-back in caso di superamento dei tetti di spesa farmaceutica devono gradualmente diventare strumenti residuali di controllo della spesa farmaceutica stessa. È necessario in ogni caso che siano adottati sistemi semplificati di gestione della normativa relativa al rispetto dei tetti di spesa e al pay-back farmaceutico che diano certezza di applicazione a tutti i soggetti coinvolti, anche al fine di superare il sistematico ricrearsi di contenzioso. La semplificazione dovrebbe anche associarsi a una rivalutazione complessiva del sistema dei tetti, ora fissati a livello nazionale ai fini della determinazione dello sfondamento. Anche al fine di una maggior responsabilizzazione di tutti gli attori coinvolti, si propone di prevedere in futuro tetti regionali e di valutare, nell’ammontare della spesa soggetta a tetto, anche la spesa sostenuta per rimborsare le strutture private accreditate dei farmaci erogati per conto del SSN, secondo modalità omogenee e valide per tutto il territorio nazionale. Fermi restando i vincoli di spesa relativi al settore farmaceutico, è meritevole di approfondimento anche l’aggiornamento periodico dell’ammontare dei tetti di spesa in relazione all’evoluzione del settore farmaceutico. Andrebbe in futuro inoltre approfondita la tematica relativa agli oneri connessi al consumo di farmaci in mobilità.
q) Presenza di fondi ad hoc. Per ora si ritiene opportuno non avanzare specifiche modifiche sul vigente assetto. In prospettiva, tuttavia, va tenuto presente che in linea generale, i fondi ad hoc possono essere utili in condizioni straordinarie, come nel caso di immissione in commercio e alla rimborsabilità del SSN di singoli farmaci con rilevanti ricadute sulla spesa del SSN. In condizioni ordinarie, l’immissione in commercio dei nuovi farmaci e la rimborsabilità a carico del SSN deve avvenire in coerenza con i criteri generali di gestione del settore farmaceutico e la compatibilità finanziaria deve rientrare nell’ordinata amministrazione del settore farmaceutico stesso.
r) Riordino del funzionamento di CTS-CPR. Al fine di evitare tali diseconomie e per permettere anche la condivisione di aspetti sui quali le due commissioni potrebbero avere sensibilità e consapevolezze differenziate, sarebbe auspicabile procedere in uno dei modi di seguito rappresentati: i) riunificazione delle due commissioni, includendo le diverse competenze necessarie, con la possibilità di condurre approfondimenti per sottogruppi; ii) prevedere che una parte dell’attività delle commissioni si svolga congiuntamente. Si evidenzia inoltre la necessità che venga potenziata la segreteria tecnica di supporto alle commissioni, operante presso l’Aifa, a cui è demandata l’attività istruttoria. Tuttavia, in ordine alle proposte sopra indicate, ci si rimette alle valutazioni del Direttore e del Consiglio di amministrazione dell’Aifa.
s) Aifa: CdA, rapporti con le Regioni e vigilanza da parte dei Ministeri competenti. Si rileva l’opportunità di inserire fra i componenti anche un rappresentante del Ministro dell’economia e delle finanze, fermo restando il numero dei componenti. Inoltre, al fine di promuovere e incentivare la necessaria e periodica interlocuzione con le Regioni, si ritiene necessario che nell’ambito delle Commissioni consultive già previste nell’assetto organizzativo dall’Agenzia, sia dato il giusto rilievo e impulso alle funzioni del Centro di collegamento Aifa-Regioni.
t) Coinvolgimento dei rappresentanti dei pazienti. Allo scopo di favorire l’inclusione delle istanze dei pazienti, si propone di istituire un Tavolo permanente di consultazione con la presenza di rappresentanti delle associazioni dei pazienti.
u) Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici con sede all’Aifa. Tenuto conto dei possibili conflitti di funzione fra il ruolo del Centro di coordinamento dei comitati etici e il ruolo dell’Aifa di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche effettuate in Italia e dell’attività di supervisione e ispezione dei Comitati etici italiani, è necessario valutare una diversa collocazione del Centro di coordinamento al di fuori di Aifa, proposta che richiede uno specifico intervento normativo. L’Aifa dovrà inoltre effettuare una valutazione dei punti di forza e dei limiti dell’attività svolta in questi anni come Autorità competente e considerare possibili alternative, fra le quali il trasferimento di parte di questa competenza ai Comitati etici.
v) Rapporti con Istituto superiore di sanità (Iss) e Agenas. Aifa, Istituto superiore di sanità (Iss) e Agenas svolgono attività che presentano alcune aree di sovrapposizione. In un contesto di collaborazione, già presente, questa parziale sovrapposizione necessita di una maggiore collaborazione al fine di sfruttare le sinergie presenti e da creare.
w) Delibera Cipe 2001. Si rende necessaria una revisione e aggiornamento dei contenuti della delibera Cipe del 2001 che fissa i criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci, per tener conto dell’evoluzione intervenuta nel settore farmaceutico e in coerenza con gli indirizzi forniti nel presente documento.
