Attualmente l’armamentario terapeutico per trattare l’epilessia conta 29 farmaci. L’Italia è sicuramente tra i Paesi più forniti, visto che tutti i farmaci antiepilettici in commercio nel mondo sono disponibili e dispensati gratuitamente dal servizio sanitario nazionale. Di contro, molti Paesi economicamente più svantaggiati non hanno accesso ai farmaci più recenti, perché più costosi, con una restrizione delle possibilità di cura per i pazienti.
“La prescrizione di un farmaco – dice Giuseppe Capovilla, Presidente della Lega Italiana Contro l’Epilessia (LICE) – è uno dei momenti più significativi della presa in carico di un paziente, in particolar modo se parliamo di epilessia, dove i medicinali sono l’arma principale a disposizione dello specialista nel contrastare le crisi epilettiche. Non è lontano dal vero immaginare l’epilettologo solo di fronte alla scelta di un farmaco, pur circondato dall’influenza di possibili fattori determinanti la scelta. Certamente l’efficacia di un farmaco è il primo elemento da considerare ai fini della decisione da parte dell’epilettologo, ma anche gli effetti collaterali e le possibili comorbidità sono importanti. La crescita dell’ offerta non va di pari passo con solide indicazioni in letteratura rispetto all’efficacia e alla tollerabilità; a questo, si aggiungono aspetti regolatori, pressioni commerciali, inclinazioni personali del medico e altre circostanze che rendono necessaria una riflessione sul tema, affrontata dalla LICE nel corso del 39° Congresso Nazionale”.
L’introduzione in commercio, negli ultimi anni, di numerosi nuovi e nuovissimi farmaci rappresenta da un lato un vantaggio innegabile per la persona con epilessia, in quanto offre maggiori possibilità di cura e soprattutto una più accurata personalizzazione della terapia, ‘il farmaco più idoneo alla persona’, dal momento che l’epilessia è una condizione patologica molto eterogenea. Consente inoltre di associare più farmaci con meccanismi d’azione diversi nelle persone più sfortunate, quelle che presentato una epilessia farmaco resistente, il 30% circa degli ammalati. Dall’altro lato, però ha reso la scelta ancor più difficile, rispetto al passato, aprendo inoltre una diatriba tra vecchi e nuovi prodotti, oltre che sull’utilizzo dei generici.
Tutto ciò ha condotto a un mix di utilizzo di vecchi e nuovi farmaci, ricavabile dai dati di vendita, che assume anche caratteristiche diverse in Italia rispetto ad altri Paesi, non tanto per differenze di disponibilità, quanto soprattutto per motivi culturali ed economici.
Per i pazienti affetti da malattia rara esiste la possibilità di utilizzare i farmaci orfani, contribuendo ad arricchire la variabilità delle prescrizioni in epilettologia. I farmaci orfani possono essere definiti come farmaci che in condizioni normali di mercato non sarebbero commercializzati, in quanto poco remunerativi per l’industria farmaceutica ma che rispondono a un bisogno di salute pubblica. Il costo, spesso, è di gran lunga superiore agli altri, essendo destinati alla cura delle malattie cosiddette rare (meno di 5 casi su 10000 in Europa).
Scelta del farmaco: un’operazione difficile
La medicina basata sull’evidenza non sempre è in grado di orientare le scelte, poiché esistono ancora pochi lavori randomizzati controllati di classe I su numerosi farmaci, soprattutto in età pediatrica. Spesso tali lavori comparano un nuovo farmaco solo con placebo anziché con farmaci di generazione precedente.
La letteratura è in grado di supportare le scelta con lavori retrospettivi rispetto all’efficacia e alla tollerabilità di farmaci di vecchia e nuova introduzione e con la pubblicazione di Consensus di esperti e Linee Guida. Ma il conforto dei dati di Letteratura non sempre è sufficiente a far superare le difficoltà relative agli aspetti regolatori. Anche allo stesso epilettologo, spesso, non è ben chiara quale sia infatti la possibilità di utilizzare un farmaco, sia in emergenza che nella terapia cronica, all’interno delle indicazioni riportate sulla scheda tecnica e quale sia la modalità per prescriverlo.
I Piani Terapeutici
Per alcuni farmaci di recente introduzione in commercio, al fine di limitarne sia il loro uso in off-label che le carenze legate al fenomeno dell’export parallelo, sono stati approntati Piani Terapeutici ben definiti e particolari modalità di distribuzione che possono variare da Regione a Regione. Anche questo può contribuire a rendere più complessa la scelta del medico prescrittore, e tali difficoltà possono indurre ad abbandonare l’idea di utilizzare un farmaco perché complicato da ottenere o per il timore di incorrere in contestazioni. Tali aspetti regolatori, molto articolati nella loro attuazione pratica, da un lato garantiscono una corretta appropriatezza terapeutica, ma dall’altro creano difficoltà per il paziente, specie nei casi in cui i farmaci sono distribuiti direttamente dalla ASL e non dalla farmacia territoriale, non sempre informata sugli aspetti burocratici della regolamentazione farmaceutica.
Fra i fattori in grado di influenzare la scelta dell’epilettologo ve ne sono altri difficili da obiettivare come personali convinzioni, pregiudizi ed aspettative nei confronti di vecchi o nuovi farmaci che derivano dall’ambito culturale di provenienza e da esperienze precedenti. Tali convinzioni possono condurre a sovrautilizzare alcuni farmaci o a dimenticarne altri, spesso senza una motivazione razionale.
