La Commissione Europea ha rilasciato lunedì 11 luglio 2016 l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco Epclusa di Gilead per l’epatite C. Epclusa (Sofosbuvir 400 mg /Velpatasvir 100 mg) è il primo e unico regime a dosaggio fisso, in grado di garantire tassi elevati di SVR (risposta virologica sostenuta) dopo un trattamento di sole 12 settimane in pazienti con tutti i genotipi di HCV.
La combinazione di sofosbuvir e velpatasvir (SOF/VEL) per 12 settimane è stata autorizzata per i pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata (Child-Pugh A), e in combinazione con ribavirina (RBV) per i pazienti con cirrosi scompensata (Child-Pugh B o C).
SOF/VEL è anche il primo regime a singola compressa approvato per il trattamento di pazienti con genotipo 2 e 3, senza l’ausilio di ribavirina. Lo specialista ha anche la possibilità di aggiungere RBV per il genotipo 3, in caso di pazienti con cirrosi compensata. L’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata fa seguito ad una procedura di revisione accelerata da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali, che viene concessa a nuovi farmaci che rivestono un interesse importante per la salute pubblica. Questa procedura consente la commercializzazione di SOF/VEL in tutti i 28 Paesi dell’Unione europea (UE).
“Il peso dell’epatite C in Europa è consistente e in rapida crescita: ad oggi si contano circa 15 milioni di persone con infezione cronica. L’approvazione europea del SOF/VEL riflette il nostro impegno al fine di curare tutti i pazienti affetti da questa patologia. Speriamo di collaborare presto con medici e istituzioni per rendere disponibile il trattamento il prima possibile.” – afferma John Milligan, CEO di Gilead.
“Il regime a base di sofosbuvir e velpatasvir sarà sicuramente la svolta per trattare il genotipo 3: essendo un regime pangenotipico consentirà infatti di trattare i pazienti immediatamente dopo il primo inquadramento. Questo perché non sarà più necessario andare nel dettaglio della valutazione del genotipo pre-trattamento. Stiamo parlando di un regime che raggiunge percentuali di successo del 99% nei genotipi 1 e 4 e del 95% nei genotipi 3; il successo nel genotipo 2 è praticamente universale. – afferma la Dottoressa Alessandra Mangia, Casa Sollievo della sofferenza di San Giovanni Rotondo – Fino ad oggi tutti gli altri regimi in commercio erano attivi solo su alcuni dei genotipi.”
SOF/VEL è il terzo medicinale a base di sofosbuvir di Gilead ad ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea per il trattamento dell’infezione cronica da HCV. Regimi terapeutici basati su sofosbuvir sono raccomandati dalle linee guida mondiali per l’HCV in tutti i genotipi e per vari stadi di gravità della malattia. Ad oggi quasi un milione di pazienti in tutto il mondo sono stati trattati con un regime terapeutico a base di sofosbuvir.
Gli studi a sostegno di Epclusa
L’autorizzazione all’immissione in commercio è sostenuta principalmente dai dati provenienti da quattro studi di Fase 3, ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 e ASTRAL. Negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.035 pazienti con infezione da genotipi 1-6 di HCV, senza cirrosi o con cirrosi compensata (Child-Pugh A) hanno ricevuto 12 settimane di SOF/VEL. Epclusa è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration il 28 giugno 2016 per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite C cronica nei genotipi 1-6.
