Un report con approfondimenti e suggerimenti per possibili azioni a livello dell’Unione europea in grado di migliorare il modo in cui le sperimentazioni cliniche vengono istituite e condotte durante le emergenze di salute pubblica. A pubblicarlo l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), a seguito di un seminario che si è tenuto su questo tema proprio su iniziativa dell’ente regolatorio del vecchio continente.
Le azioni presentate mirano ad affrontare in modo olistico le barriere e le sfide incontrate durante la pandemia di Covid-19 e l’emergenza legata al mpox nella creazione di studi clinici di dimensioni adeguate in più Stati membri, che consentano una rapida raccolta di prove sufficienti e di alta qualità per supportare un solido processo decisionale da parte delle autorità sanitarie in tutta l’Ue. Il workshop è stato organizzato dalla Task Force di emergenza dell’Ema e dalla Commissione europea il 9 giugno 2023, con la partecipazione delle autorità nazionali competenti, rappresentanti dei comitati etici e sponsor accademici.
Durante l’incontro è stata sottolineata la necessità di studi più ampi in diversi paesi europei, di un reclutamento più rapido e di una consegna di risultati conclusivi con tempistiche accelerate durante un’emergenza sanitaria pubblica. Le azioni proposte si concentrano su due aree: l’elaborazione e l’approvazione regolamentare di grandi sperimentazioni cliniche multinazionali nell’Ue durante le emergenze di sanità pubblica. Le azioni necessarie includono un miglior coordinamento tra le autorità di regolamentazione e i comitati etici all’interno e tra gli Stati membri, l’accelerazione della valutazione e dell’autorizzazione delle domande di sperimentazione clinica, l’esplorazione di flessibilità nell’attuazione del regolamento sulle sperimentazioni cliniche, e la facilitazione dell’uso del sistema di informazione sulle sperimentazioni cliniche dell’Ue (Ctis); inoltre, si parla di un quadro per il finanziamento e l’efficiente allocazione delle risorse per le sperimentazioni cliniche durante le emergenze nell’Ue, compresa l’istituzione di un comitato di coordinamento per sostenere l’assegnazione delle priorità alle sperimentazioni, meccanismi migliorati per identificare e classificare le molecole promettenti, meccanismi di finanziamento speciali nell’Ue e negli Stati membri e misure per contribuire ad accelerare l’aggiudicazione dei siti di sperimentazione clinica.
Secondo le raccomandazioni, il ruolo essenziale della task force di emergenza dell’Ema di fornire consulenza scientifica e sostenere ampi studi clinici in situazioni di emergenza dovrebbe essere ampliato per includere anche i comitati etici interessati su base volontaria a discutere e coordinare i protocolli degli studi clinici. I partecipanti al workshop hanno sottolineato la necessità di rendere l’Europa un posto migliore per la ricerca. Le azioni proposte saranno prese in considerazione dalla Ce, dall’Ema e dagli Stati membri nella definizione di una tabella di marcia concreta, assicura l’Agenzia.
