(Reuters) – L’EMA ha avviato la revisione real-time del farmaco anticorpale contro il COVID-19 VIR-78321,sviluppato da GSK e Vir Biotechnology, dando così formalmente inizio al processo per una potenziale approvazione da parte dell’Unione Europea.
La cosiddetta rolling review giunge dopo che lo scorso mese l’Agenzia ha iniziato un’altra revisione di dati iniziali per fornire raccomandazioni alle autorità nazionali che potrebbero decidere sull’utilizzo precoce del farmaco.
L’EMA ha avviato la revisione real-time sulla base dei risultati iniziali di uno studio in corso sull’efficacia con cui il farmaco – denominato sotrovimab o VIR-78321 – può prevenire il ricovero o il decesso in pazienti con COVID-19 non ospedalizzati.
“Non abbiamo ancora ricevuto l’intero set di dati ed è troppo presto per trarre conclusioni sull’equilibrio rischi-benefici del medicinale”, ha affermato l’agenzia regolatoria europea.
A marzo, GSK e Vir hanno riferito che, stando ai dati clinici intermedi, il loro farmaco riduce il rischio di ricovero e decesso dell’85%.
Fonte: Reuters Health News
(Versione Italiana Daily Health Industry)
