Nella riunione del 20 aprile il comitato per la sicurezza (Prac) dell’Ema ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino Covid-19 Janssen (Johnson & Johnson) dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti associati ad un basso livello di piastrine. Il Prac ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino.
Questa la conclusione dell’Ema sul vaccino contro il Covid di Johnson & Johnson, a seguito della revisione avviata fin dal 9 aprile sulla base dei dati attualmente disponibili, inclusi otto segnalazioni provenienti dagli Stati Uniti su casi gravi di coaguli di sangue insoliti associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale. Nella nota stampa Ema ricorda come, al 13 aprile 2021, data nella quale gli Stati Uniti hanno sospeso le vaccinazioni con Johnson & Johnson, oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen.
Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, la maggioranza nelle donne. Nonostante ciò, “sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati”, sottolinea l’Ema.
In ogni caso l’Ema evidenzia come gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino dovranno essere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione.
Il Covid “è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Covid-19 Janssen nella prevenzione del Covid-19 superano i rischi degli effetti collaterali. La valutazione scientifica dell’Ema è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid-19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri”, si legge nella nota.
“Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina chiamata trombocitopenia indotta da eparina, Hit”, spiega l’Ema.
Il Prac sottolinea l’importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. “Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni. La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare la guida applicabile e / o consultare specialisti (ad es. ematologi, specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione”.
“Una simile valutazione del segnale è stata recentemente finalizzata per un altro vaccino Covid-19, Vaxzevria (precedentemente Covid-19 Vaccine AstraZeneca). Il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento. I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino Covid-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria”.
