Dopo la recente ispezione, da parte di tecnici italiani, di due produttori di principi attivi (API) indiani, sono emerse preoccupazioni in ambito europeo. L’EMA ha richiamato tutti i prodotti di queste aziende e ne ha proibito le spedizioni.
Si tratta di un’unità di JP Laboratories, nel Maharashtra, e di un impianto di Krebs Biochemicals & Industries in Andhra Pradesh.
Nel caso di JP Laboratories, gli ispettori hanno documentato 28 carenze, 9 delle quali gravi. Queste riguardavano la gestione della qualità e l’integrità dei dati, così come la gestione dei materiali, la validazione attrezzature e altri aspetti. I problemi sono stati così importanti che gli ispettori hanno dichiarato: “L’estensione e la gravità dei risultati, in combinazione con l’esito negativo ripetuto dell’ispezione, dimostra l’incapacità della società di sostenere un livello accettabile di conformità delle norme di buona fabbricazione, e costituisce un rischio per la salute pubblica”.
Le misure prese
L’EMA ha tolto il certificato di idoneità all’impianto e raccomandato di richiamare tutti i prodotti di JP Laboratories, tranne in quei Paesi nei quali questa mossa determinerebbe una carenza di medicinali specifici nelle loro aree.
Presso Krebs, l’officina del principio attivo simvastatina, gli ispettori hanno documentato 24 carenze, 5 dei quali sono state considerate importanti. Per l’ente regolatore le carenze nella gestione della qualità nello stabilimento “hanno dimostrato un rischio significativo per la salute pubblica”. Le principali carenze sono state in diversi settori tra cui la gestione degli scarti e il monitoraggio all’interno dell’impianto dell’acqua depurata.
Anche in questo caso l’EMA ha ritirato il certificato di idoneità a Krebs e suggerito ai diversi Paesi di ritirare anche i prodotti di questa casa.
Come gli Stati Uniti, anche l’Europa attinge per gran parte della sua produzione di API dall’India e per questo controlla l’industria locale da vicino.
L’EMA ha intrapreso azioni contro una mezza dozzina di produttori indiani dall’inizio dell’anno, ma ha anche preso misure contro stabilimenti in Cina, Spagna, Francia e addirittura negli Stati Uniti. La scorsa settimana, su suggerimento di alcuni ispettori svedesi, l’Agenzia europea ha infatti vietato i prodotti della struttura Bend Research (Capsugel) in Oregon per quelli che definisce “ripetuti fallimenti nella correzione dei difetti e nel rispondere ai solleciti fornendo informazioni affidabili”.
