Un mese di gennaio ricco di novità per il panorama farmaceutico europeo. In particolare, il settore del diabete raccoglie tra pareri positivi dal CHMP per l’immissione in commercio di Segluromet (ertugliflozin/metformina), Steglatro (ertugliflozin) e Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin). Novità anche nel settore delle malattie rare, con il disco verde a Hemlibra (emicizumab), un farmaco per prevenire episodi emorragici in pazienti con emofilia A con inibitori del fattore VIII. Questo medicinale è stato riesaminato nell’ambito della procedura di valutazione accelerata dell’EMA, riservata ai farmaci di maggiore interesse per la salute pubblica. Raccomandato anche un farmaco orfano: Lamzede (velmanase alfa), una terapia sostitutiva enzimatica a lungo termine in adulti, adolescenti e bambini con forme da lieve a moderata di alfa-mannosidosi. Sul fronte dei vaccini, il Comitato ha raccomandato Shingrix (vaccino ricombinante adiuvante con Herpes zoster). Anche un farmaco biosimilare è stato raccomandato per l’approvazione da parte del comitato: Semglee (insulina glargine), per il trattamento del diabete.
Riadozione del parere su un nuovo farmaco
Il CHMP ha confermato il precedente parere positivo e ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio per Lokelma, per il trattamento dell’iperkaliemia. Lokelma aveva ricevuto un parere positivo nel febbraio 2017. Tuttavia, la Commissione europea ha sospeso il suo processo decisionale a seguito di alcune preoccupazioni relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) nel sito di produzione della sostanza attiva e ha rinviato la questione al CHMP. Una nuova ispezione del sito produttivo per la sostanza attiva di Lokelma ha dimostrato che il sito è conforme alle GMP. Sulla base dei risultati dell’ispezione, il comitato ha dunque confermato il suo precedente parere.
