L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha convalidato la variazione di tipo II per una potenziale nuova indicazione per dostarlimab, in combinazione con la chemioterapia, per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente con deficit di riparazione del mismatch (dMMR)/alto livello di instabilità dei microsatelliti (MSI-H). Di conseguenza, il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA avvierà il processo di revisione formale al fine di formulare una raccomandazione alla Commissione europea in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio di questa potenziale nuova indicazione. Ad annunciarlo è GSK.
La richiesta si basa sui risultati intermedi dello studio di fase III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore, mostrando un beneficio statisticamente e clinicamente significativo rispetto al placebo più chemioterapia nei pazienti trattati con dostarlimab più carboplatino-paclitaxel nella popolazione dMMR/MSI-H. Inoltre, il profilo di sicurezza e tollerabilità di dostarlimab in combinazione con carboplatino-paclitaxel è stato generalmente coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli agenti. I risultati sono stati presentati il 27 marzo 2023 alla riunione plenaria virtuale della Società europea di oncologia medica e alla riunione annuale della Società di oncologia ginecologica e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine. In numeri, è stata osservata la riduzione del 72% e del 36% del rischio di progressione della malattia o morte rispettivamente nella popolazione dMMR/MSI-H e nella popolazione complessiva delle pazienti. Inoltre è stato osservato un trend di sopravvivenza globale clinicamente significativo nell’analisi ad interim.
“Sono necessarie nuove opzioni terapeutiche – afferma Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head of Oncology Development, GSK – per le pazienti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente. Con questa sottomissione, stiamo accelerando la presentazione di una potenziale nuova indicazione per dostarlimab nella popolazione di pazienti che ha dimostrato l’effetto terapeutico più forte nello studio di fase III RUBY. Questi pazienti attualmente affrontano significative esigenze mediche insoddisfatte e questa combinazione potrebbe cambiare il paradigma del trattamento per questa condizione. Lo studio di fase III RUBY continua a seguire i pazienti per il doppio endpoint primario della sopravvivenza globale nella popolazione intent-to-treat”. L’azienda stima che l’approvazione negli Stati Uniti avverrà entro giugno.
