A pochi mesi dall’autorizzazione all’immisione in commercio per Zimbryta – il farmaco anti-sclerosi multipla messo a punto da Biogen e Abbvie – EMA chiede una restrizione d’uso. La decisione arriva a seguito di casi di morte in alcuni pazienti che stavano assumendo la terapia. Le indicazioni del prodotto son per il trattamento dei pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR), con somministrazione mensile tramite iniezione sottocutanea. Un simile alert sul fronte sicurezza era arrivato anche dall’FDA nei mesi scorsi. Nell’azione regolatoria avviata in Europa, si vieta temporaneamente l’utilizzo del farmaco in pazienti con problemi epatici o con malattie autoimmuni, in comorbidità con la sclerosi multipla. Biogen ha affermato che queste problematiche erano già note al momento dell’approvazione e che, per farvi fronte, erano già state messe in atto delle misure di sicurezza per limitare il rischio. Non sono mancate le reazioni anche sul fronte del mercato e degli analisti finanziari che guardano e stimano la performance del prodotto. Le stime fatte al momento del lancio negli Stati Uniti ipotizzavano una vendita totale di 573 milioni di dollari al 2020. Non erano poi mancate altre analisi sfavorevoli relative al prodotto, ritenuto da diverse associazioni di settore e gruppi di osservazione finanziaria un farmaco non troppo costo–efficace. Il Comitato di EMA sta contemporaneamente valutando se indicare un’alternativa nel farmaco di Teva – ora in versione generica – nel dosaggio da 20mg. Per ora Biogen sta cambiando, in via precauzionale, le indicazioni e le informazioni sul prodotto “rinnovando il suo impegno – si legge in una nota della multinazionale – verso la sicurezza dei pazienti e assicurando la piena collaborazione con l’EMA per ridurre i rischi”
EMA, alert su Zimbryta (Biogen)
